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FDA 发布新药中色素添加剂和矫味剂审评的新政策程序... 2021.06.07
MAPP 矫味剂 色素

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）发布了新的政策和程序手册（MAPP 5021.2），解释了 FDA 审评在新药申请（NDA）、补充申请和 IV 类药物主文件中提交的色素添加剂和矫味剂的内部程序，以及如何与新药办公室（OND）协调这些审评。 这份 12 页的 MAPP 确定了质量审评员在进行这...