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FDA 发布新药中色素添加剂和矫味剂审评的新政策程序手册
出自识林
FDA 发布新药中色素添加剂和矫味剂审评的新政策程序手册
2021-06-07
美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）发布了新的政策和程序手册（MAPP 5021.2），解释了 FDA 审评在新药申请（NDA）、补充申请和 IV 类药物主文件中提交的色素添加剂和矫味剂的内部程序，以及如何与新药办公室（OND）协调这些审评。
这份 12 页的 MAPP 确定了质量审评员在进行这些审查时的职责，并指出何时需要申请 OND 评估。MAPP 指出，对于这些提交，OPQ 将确认在 21CFR第73、74 或 82 部分管理色素添加剂的法规中列出的色素添加剂及其使用符合这些法规中规定的条件。矫味剂和色素在药品中的使用，通常有明确和现成的法规条款。FDA监管很多种色素的使用，包括那些需要颁发证书的（21 CFR第71和82部分）和豁免证书的（21 CFR第73部分）。MAPP 在附录中列出了需要颁发证书和可以豁免证书的色素添加剂清单。
对于矫味剂，OPQ 将确定矫味剂之前是否已经过审查用于食品或药品，并且是否低于最大每日暴露（MDE）限度。如果矫味剂对 FDA 来说是新的，或者矫味剂新拟议的用途超过了 FDA 先前审评的水平，则矫味剂将需要 OND 药理学和毒理学审评人员的安全性评价。
对于色素添加剂，产品质量审评员的职责是根据 DMF 中提供的信息确定这些添加剂是否也在 MDE 限度范围内。如果 MDE 在非活性数据库中无法证明是合理的，OPQ 应要求 OND 非临床审评团队进行安全性评估。
如果药品中色素添加剂的拟议量超出法规中的使用限值，则产品质量审评员应向申请人发送信息请求并提供以下建议：(1) 将用于药品生产的色素添加剂的量减少（至允许的限值）；或 (2) 用一种可以按所需量使用而不超过法规限度的色素添加剂代替该色素添加剂。
MAPP 不涉及仿制药申请及其补充申请，因为已由仿制药办公室来评估这些产品的色素添加剂和矫味剂的可接受性。MAPP 将于 6 月 18 日生效。
作者：识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
必读岗位建议： - RA（注册）：负责提交和跟踪颜色添加剂申请。
- QA（质量管理）：确保颜色添加剂的生产和使用符合FDA规定。
- 研发：在开发新产品时，考虑颜色添加剂的合规性。
- 生产：在生产过程中使用颜色添加剂时，遵守FDA的指导。
工作建议： - RA：熟悉颜色添加剂的申请流程和要求，确保所有文件齐全。
- QA：监控颜色添加剂的使用，确保不超出FDA规定的限制。
- 研发：在产品开发阶段，评估颜色添加剂的安全性和合规性。
- 生产：在生产过程中，严格按照FDA规定使用颜色添加剂。
适用范围：
本文适用于在美国销售的化学药品和生物制品的颜色添加剂。适用于所有在美国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO。 文件要点总结： - 申请要求：明确了提交颜色添加剂申请的具体要求，包括数据和信息的详细说明。
- 安全性评估：强调了对颜色添加剂安全性的评估标准和程序。
- 使用限制：规定了颜色添加剂的使用范围和限制条件。
- 标签和包装：要求颜色添加剂的标签和包装必须包含特定的信息。
- 监管变更：指出了监管要求的最新变化，包括新增和废止的规定。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位建议： - QA：确保公司使用的颜色添加剂符合FDA的免认证要求。
- 注册：在产品注册过程中，注意颜色添加剂的合规性，避免使用受限物质。
- 研发：在产品开发阶段，选择合规的颜色添加剂，避免后续合规风险。
适用范围：
本文适用于美国境内的化学药品、生物制品等，涉及创新药、仿制药、原料药等，适用于大型药企、Biotech、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 颜色添加剂免认证清单：明确列出了FDA允许使用的免认证颜色添加剂，企业在选择颜色添加剂时，应确保其在清单之内。
- 使用限制：对于清单中的颜色添加剂，FDA规定了使用范围和限制条件，企业在使用时必须严格遵守。
- 安全性要求：强调了颜色添加剂的安全性，要求企业在使用前进行充分的安全评估。
- 监管变化：FDA可能会根据新的科学数据，对免认证颜色添加剂清单进行更新或修改，企业应持续关注FDA的最新动态。
- 合规责任：明确了企业在颜色添加剂使用上的合规责任，违规使用可能会面临FDA的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - RA（注册专员）：应熟悉FDA关于颜色添加剂的认证要求，确保公司产品符合FDA规定。
- QA（质量保证专员）：需监督颜色添加剂的使用，确保其符合FDA认证标准。
- 研发：在产品开发阶段，考虑FDA对颜色添加剂的规定，避免使用未经认证的添加剂。
适用范围：
本文适用于所有在美国销售的化学药品，包括创新药和仿制药，由FDA发布，适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 颜色添加剂认证要求：明确指出所有用于食品、药品、化妆品的颜色添加剂必须经过FDA认证，以确保其安全性。
- 认证程序：规定了颜色添加剂的认证程序，包括提交申请、审核和批准流程。
- 认证颜色添加剂列表：提供了一份经过FDA认证的颜色添加剂列表，企业在使用颜色添加剂时必须参考此列表。
- 使用限制：强调了即使添加剂已认证，其使用也必须遵守特定的限制和条件，以防止健康风险。
- 违规后果：指出使用未经认证的颜色添加剂可能导致产品召回、罚款或其他法律后果。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA：负责确保产品符合FDA的认证和规定。
- 注册：负责产品注册过程中的合规性审查。
- 研发：在产品开发阶段需考虑FDA的认证要求。
- 生产：在生产过程中确保使用符合FDA规定的色素。
工作建议： - QA：定期审查产品配方，确保使用的色素符合FDA的认证要求。
- 注册：在产品注册文件中包含FDA认证色素的证明。
- 研发：在研发新配方时，优先选择FDA认证的色素。
- 生产：监控色素供应商，确保其产品持续符合FDA标准。
适用范围：
本文适用于在美国销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 认证色素清单：明确列出了FDA认证的临时性色素清单，这些色素可以在美国市场上使用。
- 色素规格：规定了认证色素的具体规格和使用标准，确保产品质量和安全性。
- 认证更新：强调FDA会定期更新认证色素清单，以反映最新的科学发现和安全评估。
- 合规性要求：规定了企业在使用认证色素时必须遵守的合规性要求，包括记录和报告义务。
- 监管变化：指出FDA可能会根据新的科学数据或安全信息对认证色素清单进行调整。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（Quality Assurance）：应确保口服药品中使用的色素添加剂和香料符合FDA的CFR规定，包括批认证要求。
- 注册（Registration）：在提交IND、NDA或相关补充文件时，需确认所含色素添加剂和香料已列于21 CFR相应部分，并符合个别上市规定。
- 研发（R&D）：在开发新药时，需评估所使用的色素添加剂和香料是否符合FDA的安全评估要求，并在必要时与OND进行沟通。
适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学口服药品中使用的色素添加剂和香料的评估，包括IND、NDA及其补充文件，以及Type IV DMF的引用。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 色素添加剂和香料评估政策：明确了OPQ与OND合作评估IND和NDA中提交的口服药品中色素添加剂和香料的政策和程序。
- 法规遵从性：强调了色素添加剂必须列于21 CFR 73、74或82部分，并遵守个别上市规定。
- 批认证要求：规定了上市药品中使用的色素添加剂必须符合FDA的批认证要求。
- 香料安全评估：指出了当香料准备未被FDA评审或新提议使用超出先前评审水平时，需由OND进行安全评估。
- 信息记录与沟通：要求产品质量评估员记录和评估IND、NDA和NDA补充文件中的质量相关信息，并在必要时与OND沟通。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
