	FDA 华裔科学家赵亮博士荣获 Gary Neil 药物开发... 2023.03.24 药代动力学美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室定量方法和模拟处处长、华裔科学家赵亮博士于 3 月 22 日在美国临床药理学和治疗学会（ASCPT）年会上荣获 Gary Neil 药物开发创新奖。这是ASCPT所有11个奖项中的最高奖之一。祝贺赵博士！ ASCPT 提名和甄选委员会给赵...
	FDA 药代动力学终点的仿制药 BE 研究指南修订带来... 2022.03.10 BE 药代动力学 2022 年 2 月 24 日，美国 FDA 小企业援助（SBIA）小组举办了题为“以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究”网络研讨会，介绍了 FDA 于 2021 年 8 月修订的同名指南的 8 项重大变化。该指南于 2013 年首次发布。 FDA 确定的 8 项主要修订...
	FDA 发布药代动力学终点的仿制药 BE 研究修订指南 2021.08.21 BE 药代动力学美国 FDA 于 8 月 20 日发布了《ANDA 提交的药物以药代动力学为终点评价指标的生物等效性研究》修订指南草案。指南为计划提交简化新药申请（ANDA）的申请人提供了建议。指南包括有关如何满足《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）和 FDA 法规中规定的 BE 要求的建议。指...

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