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起始物料和原料的质量是药品生产时要考虑的关键因素。对于细胞治疗产品而言，由于起始原材料（如生产用细胞）的特殊性和工艺的复杂性，对细胞治疗产品的生产和质量管理带来较大的挑战。因此，在细胞治疗产品的质量控制策略中需要着重考虑起始原材料的变异性、生产工艺的复杂性以及生产批...
共线生产模式，有着其经济性的价值，同时存在一定的质量风险。2021年11月12日NMPA审核查验中心发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》，旨在为指导和规范药品共线生产管理，识林曾邀本指南起草参与者之一的夏禄华老师，联合多位GMP检查员、行业专家于2022年5月25日进行分析...
