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线上讲座:细胞治疗产品共线生产可行性策略分析与讨论
出自识林
线上讲座:细胞治疗产品共线生产可行性策略分析与讨论
2022-10-22
共线生产模式,有着其经济性的价值,同时存在一定的质量风险。2021年11月12日NMPA审核查验中心发布了《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》,旨在为指导和规范药品共线生产管理,识林曾邀本指南起草参与者之一的夏禄华老师,联合多位GMP检查员、行业专家于2022年5月25日进行分析和讨论。
针对细胞与基因治疗产品的共线生产,《指南(征求意见稿)》中特别提到:因其涉及的活体材料的可变性及可能含有传染性疾病的病原体,如质粒、病毒、病原体类产品的危害性较高,建议专用生产线或使用一次性生产系统进行生产。在多产品共线生产时应当采取合理的预防和控制措施,避免产品之间的污染和交叉污染。
目前尚处于新兴和快速发展阶段的基因治疗和细胞治疗产品,在科学认识和GMP生产管理的经验仍在不断积累。为探索细胞治疗产品的共线生产的科学性、合理性,识林特邀请北京艺妙神州医药科技有限公司联合创始人&CTO齐菲菲博士,基于现有的科学知识和经验,针对细胞治疗产品的共线生产开展风险评估及污染控制策略分享。具体内容包括:
- 细胞治疗产品共线生产的法规解读
- 细胞治疗产品共线生产的可行性分析
- 细胞治疗产品共线生产的控制策略
课程时间为 10月26日 9:00-11:00。课程免费,但需要扫描下方二维码提前报名,欢迎大家在报名表中提问,将优先安排答疑。
讲座嘉宾
北京艺妙神州医药科技有限公司联合创始人&CTO。2015年毕业于清华大学生物系,获得理学博士学位,同年创立北京艺妙神州医药科技有限公司,目前担任公司CTO,专注于基因&细胞药物的研发和转化研究。在癌症免疫治疗方面具有多年的研究经验,尤其在基因&细胞药物工艺开发、质量研究和生产方面具有丰富的知识和经验。先后荣获北京市科技新星、中关村高聚工程领军人才等荣誉称号。在Molecular Therapy-Oncolytics, Cancer Gene Therapy, Advanced Materials, Oncotarget, Clinical Cancer Research等杂志发表SCI论文18篇,授权发明专利11项。
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