	制药企业可以从 CrowdStrike 故障中学到什么？ 2024.09.03 GMP 供应链软件一个半月前，微软的 CrowdStrike 安全软件出现故障，导致全球范围内大规模系统崩溃，影响范围广泛。虽然中国企业在此次事件中受到的影响很小，但我们还是要思考下这类故障会如何影响药品供应链，不仅是对药品物理运输的影响，还包括对 GMP 决策所需数据的影响。以及今后如果发生此类故...
	FDA 发布处方药用药相关软件的监管考量指南草案 2023.09.20 软件美国 FDA 于 9 月 18 日发布了“处方药使用相关软件的监管考量”，说明了 FDA 目前对伴随或补充处方药的软件的想法。处方药使用相关软件是由药品申办人或代表药品申办人制作的软件，用于补充、解释或以其它方式与药物相关的软件，可能会为患者、护理人员和医务人员（统称为“...
	FDA 希望通过数字健康工作组解决药品软件组合产品相... 2019.11.02 数字健康研发注册组合产品软件随着软件和药之间的联系日益紧密，美国 FDA 已调集其专家人员成立数字健康工作组，以做出政策决定并帮助申请审评人员。该工作组将解决与药品共同使用的软件有关的政策问题。工作组包括来自器械与放射健康中心（CDRH）和药品审评与研究中心（CDER）以及组合产品办公室的代表。 CDER ...

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