首页 > 资讯 > FDA 希望通过数字健康工作组解决药品软件组合产品相关问题

出自识林

2019-11-02

随着软件和药之间的联系日益紧密，美国 FDA 已调集其专家人员成立数字健康工作组，以做出政策决定并帮助申请审评人员。该工作组将解决与药品共同使用的软件有关的政策问题。工作组包括来自器械与放射健康中心（CDRH）和药品审评与研究中心（CDER）以及组合产品办公室的代表。

CDER 组合产品监管政策顾问 Kristina Lauritsen 表示，FDA 希望借鉴 CDRH 的最佳实践，并尽可能将其应用于 CDER。其在 10 月 30 日的药品信息协会（DIA）组合产品会议上表示，“重要的是，我们要利用 CDRH 所做出的真正出色的工作。我们不想在数字健康领域重新创造任何东西。CDRH 拥有这方面的知识，他们知道自己正在做什么，而我们希望看看我们在药品方面如何对这些知识加以利用。”

除确保组合产品评价实践的一致性外，工作组还将在出现问题时帮助审评人员。Lauritsen 表示，“这不是一个与行业互动的工作组，而是当带有软件的申请放到审评人员办公桌上时，审评人员所能够拥有的资源。”

FDA 一直以来都在试图简化其对具有配套应用程序或其它相关软件的药物的批准途径。FDA 于 2018 年发布了一项讨论提案提议软件输出可被视为促销标签，这使得申办人可以避免将软件作为一种器械接受上市前审批。但处方药促销办公室或广告和促销标签部门的审评可能仍是必要的。FDA 刚刚还发布了指南文件，允许某些组合产品软件可以通过 DMF 提交，这使得申办人可以避免每次在申请中用到相关软件时都需要重新接受审评。【FDA 允许某些组合产品软件通过 DMF 提交 2019/10/30】

一些问题仍有待解答，但组合产品办公室主任 Thinh Nguyen 表示，FDA 正在稳步解决这些问题。“一些问题可能是直截了当的，而另外一些可能是开先例的，因此我们必须确保做正确的事。对我们要有耐心，因为有时候一些问题并不是那么容易解答的。”

建立工作组是 FDA 确保其对于新产品类型或申请的政策得到遵循和落实的常用策略。药品和软件组合产品可能会跨多个审评部门提交，申办人将会寻求审评的一致性。考虑到某些部门可能比其它部门更有经验，因此一致性可能会是个问题。

另外，FDA 还要求申办人在其申请的顶部注明是否为组合产品，这是 FDA 的另一项精简和一致性努力。Lauritsen 表示，FDA 早在申请提交时就确定申请所涉及的产品为组合产品，但此前需要立卷审评员翻阅数百页才能找到这一信息。现在申办人必须在其 356h 表格上勾选该产品是否为组合产品，而这一信息将自动传送到 FDA 数据库。Lauritsen 表示，这一信息有助于 FDA 确保让合适的专家审阅该申请，从而加快审评过程。

整理：识林-蓝杉
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参考资料
[1] Derrick Gingery. US FDA Hoping To Solve Drug-Software Issues With Digital Health Working Group.
[2] 识林资讯：FDA 允许某些组合产品软件通过 DMF 提交 2019/10/30