指南草案专门讨论药品申办人如何在 FDA 要求的标签和促销标签中描述其软件。对于 FDA 要求的标签，如果申办人提交的证据表明与单独使用药物相比，使用该软件可显著改善临床结局，则指南建议申办者在适当的处方信息（PI）部分中包含相关信息，例如 “临床研究”部分。
CDER 意识到许多申办者不会提供数据来证明该软件的临床益处。尽管如此，CDER 仍然可以确定 PI 应该拥有有关软件的信息，例如，如果该信息有助于通知处方决策，区分产品版本，或让患者知道软件在药物使用过程中自动收集信息。在这些情况下，指南建议申办者在另一个 PI 部分中包含有关软件的语言，例如“如何提供/贮存和处理”部分。
FDA 还指出，对于未连接器械的软件，FDA 不认为软件提供与安全有效的药物使用相关的基本信息，在这些情况下，不应在 PI 中提及。而软件生成的“终端用户输出”，例如屏幕显示、文本消息或音频文件将被视为促销标签。因此申办人必须遵守 FDA 的促销标签流程。
识林-蓝杉
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【文件概要】
该指南阐述FDA如何将药品标签管理权限应用于处方药使用相关软件（Prescription Drug Use-Related Software）的终端用户输出（End-User Output）。文件明确终端用户输出构成药品标签的一部分，分为FDA要求的标签（如说明书PI）和促销标签两类。指南提出三类关键考量因素：软件功能是否对药品安全有效使用至关重要、是否提供临床获益证据、是否依赖组合产品中器械部分直接传输的数据。对于设备连接型软件功能（Device-Connected Software Functions），需在PI中描述其与器械的关联性；若软件使用能带来临床获益，相关证据应纳入说明书临床研究章节。促销标签类输出需通过FDA 2253表格提交。文件还区分了软件功能与终端用户输出的监管要求，强调当软件作为医疗器械受CDRH审评时，终端输出的标签问题将由CDRH联合CDER/CBER审查。
