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FDA 发布两篇针对透皮仿制药黏附力以及刺激和致敏潜... 2023.04.13
TDS 复杂产品 透皮

美国 FDA 于 4 月 12 日发布了两份修订指南草案，涉及评估通过简化新药申请（ANDA）提交的透皮和局部给药系统（TDS）研究的设计和开展。这两篇修订指南都是在 FDA 的药品竞争行动计划下发布的，为寻求开发复杂仿制药的申请人提供科学和监管清晰度。两篇指南分别修订了于 2018 年 ...

FDA 针对透皮仿制药发布系列指南 2018.10.12
BE TDS 复杂产品 研发注册 透皮

美国 FDA 于 10 月 9 日发布了两篇有关透皮和外用递药系统（TDS）仿制药的指南，同时还发布了 25 篇针对外用和透皮产品的具体产品生物等效性（BE）指南，其中 2 篇新指南，23 篇修订指南。这些 BE 指南涉及具体产品所需的 BE 研究以及支持 BE 所必需的黏附性以及刺激性和致敏...