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FDA 发布两篇针对透皮仿制药黏附力以及刺激和致敏潜力的修订指南草案
出自识林
FDA 发布两篇针对透皮仿制药黏附力以及刺激和致敏潜力的修订指南草案
2023-04-13
美国 FDA 于 4 月 12 日发布了两份修订指南草案，涉及评估通过简化新药申请（ANDA）提交的透皮和局部给药系统（TDS）研究的设计和开展。这两篇修订指南都是在 FDA 的药品竞争行动计划下发布的，为寻求开发复杂仿制药的申请人提供科学和监管清晰度。两篇指南分别修订了于 2018 年 10 月发布的同名指南草案，并阐明了 FDA 对于如何评估仿制药 TDS 产品的思路演变。
《ANDA 透皮和局部递药系统黏附力评估》修订指南草案，为评估在 ANDA 中提交的 TDS 的黏附性能的研究设计和实施提供了更新的建议。修订后的指南草案更新如下：
- 阐明了用于测量黏附在皮肤上的整个 TDS 表面积的估计百分比的适当方法以及该数据的统计分析。
- 鼓励申请人探索使用替代量表（指南 II.A 部分描述的五点黏附量表除外）来估计 TDS 对皮肤的黏附力，并在 ANDA 前会议中与 FDA 讨论这些替代量表。
- 阐明目前照片证据的使用并非用于自动或光度分析，但可用于支持对每个时间点报告的附着力百分比的目视观察。
《ANDA 透皮和局部递药系统刺激性和致敏性潜力的评估》修订指南草案，为评估拟议 TDS 的皮肤反应和其它影响的评分系统提供了建议。修订后的指南草案更新如下：
- 阐明了用于评估拟议 TDS 体内皮肤刺激和致敏（I/S）潜力的研究设计和实施的建议。为评估 I/S 潜力，FDA 表示申办人应在至少 200 名受试者中比较待测产品和参照产品，并且应在“刺激条件”下进行，在这种情况下，产品被反复移除并重新贴于皮肤的同一部位，以最大限度地提高 I/S 反应的可能性。
- 澄清何时可能不需要体内研究来评估 TDS 产品的致敏潜力。
- 为打算使用替代评分量表或替代方法比较待测和参照 TDS 之间的 I/S 的申请人提供了指导。
作者：识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位： - ANDA注册专员：必读。负责根据指南更新ANDA申请文件，确保透皮和局部递药系统（TDS）的刺激性和敏化潜力评估符合FDA要求。
- 临床研究员：必读。负责设计和执行刺激性和敏化潜力评估的临床研究，确保研究符合指南规定。
- QA专员：必读。负责监督临床研究和ANDA文件准备过程，确保所有活动符合FDA指南。
工作建议： - ANDA注册专员：在准备ANDA时，应特别关注FDA对于TDS刺激性和敏化潜力评估的最新要求，确保所有提交文件和数据符合指南规定。
- 临床研究员：在设计临床研究时，应遵循指南中关于研究设计、执行和数据分析的具体指导，确保研究结果的有效性和可靠性。
- QA专员：在监督ANDA准备和临床研究过程中，应确保所有步骤和结果均符合FDA指南的要求，及时发现并纠正偏差。
适用范围：
本文适用于化学药中的透皮和局部递药系统（TDS），包括仿制药和生物类似药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 研究设计和执行：明确了评估TDS皮肤刺激性和敏化潜力的临床研究设计和执行的推荐方法。
- 统计分析考虑：提供了对于皮肤刺激性分析和敏化分析的统计方法的详细指导。
- 车辆TDS和阳性对照TDS：在安全问题限制下，可以使用车辆TDS与阳性对照TDS进行比较评估。
- 部分（切割）TDS：在无法同时应用两个完整TDS的情况下，可以使用切割的TDS进行研究。
- 不良事件数据的整体评估：要求在分析中包括所有接受TDS剂量的受试者，并比较TDS单位的应用部位不良事件。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
