首页 > 资讯 > FDA 发布两篇针对透皮仿制药黏附力以及刺激和致敏潜力的修订指南草案

出自识林

2023-04-13

美国 FDA 于 4 月 12 日发布了两份修订指南草案，涉及评估通过简化新药申请（ANDA）提交的透皮和局部给药系统（TDS）研究的设计和开展。这两篇修订指南都是在 FDA 的药品竞争行动计划下发布的，为寻求开发复杂仿制药的申请人提供科学和监管清晰度。两篇指南分别修订了于 2018 年 10 月发布的同名指南草案，并阐明了 FDA 对于如何评估仿制药 TDS 产品的思路演变。

《ANDA 透皮和局部递药系统黏附力评估》修订指南草案，为评估在 ANDA 中提交的 TDS 的黏附性能的研究设计和实施提供了更新的建议。修订后的指南草案更新如下：

• 阐明了用于测量黏附在皮肤上的整个 TDS 表面积的估计百分比的适当方法以及该数据的统计分析。

• 鼓励申请人探索使用替代量表（指南 II.A 部分描述的五点黏附量表除外）来估计 TDS 对皮肤的黏附力，并在 ANDA 前会议中与 FDA 讨论这些替代量表。

• 阐明目前照片证据的使用并非用于自动或光度分析，但可用于支持对每个时间点报告的附着力百分比的目视观察。

《ANDA 透皮和局部递药系统刺激性和致敏性潜力的评估》修订指南草案，为评估拟议 TDS 的皮肤反应和其它影响的评分系统提供了建议。修订后的指南草案更新如下：

• 阐明了用于评估拟议 TDS 体内皮肤刺激和致敏（I/S）潜力的研究设计和实施的建议。为评估 I/S 潜力，FDA 表示申办人应在至少 200 名受试者中比较待测产品和参照产品，并且应在“刺激条件”下进行，在这种情况下，产品被反复移除并重新贴于皮肤的同一部位，以最大限度地提高 I/S 反应的可能性。

• 澄清何时可能不需要体内研究来评估 TDS 产品的致敏潜力。

• 为打算使用替代评分量表或替代方法比较待测和参照 TDS 之间的 I/S 的申请人提供了指导。

作者：识林-Acorn

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