适用岗位：
- 研发（R&D）：必读。需根据指南设计透皮和局部递药系统（TDS）的粘附性能研究，确保产品设计满足FDA要求。
- 注册（Reg）：必读。负责ANDA申请时，需参考本指南准备和提交TDS粘附性能研究数据。
- 临床（Clin）：必读。在进行TDS粘附性能和生物等效性研究时，需遵循本指南中的研究设计和执行建议。
工作建议：
- 研发（R&D）：在设计TDS产品时，考虑指南中关于粘附性能的具体要求，如研究设计、执行和统计分析，确保产品开发符合监管标准。
- 注册（Reg）：在准备ANDA时，确保包含所有必要的粘附性能研究数据，并按照指南要求格式化数据提交。
- 临床（Clin）：在执行临床研究时，遵循指南中的研究设计和执行建议，确保研究结果能够支持TDS产品的粘附性能和生物等效性评价。
适用范围：
本文适用于化学药中的透皮和局部递药系统（TDS），包括仿制药ANDA申请，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。
要点总结：
本指南提供了透皮和局部递药系统（TDS）粘附性能评估的研究设计和执行建议，旨在支持ANDA申请。指南强调了TDS与患者皮肤接触面积对药物递送量的影响，以及在RLD标签规定的使用条件下保持一致和均匀粘附的重要性。研究设计应采用单剂量、随机、两治疗、两周期交叉研究，或在适当理由下接受单周期、双治疗设计。研究应使用市售TDS产品，并在多个时间点评估粘附性，以比较测试和参考产品的粘附特性。指南推荐使用五点评分期来评估粘附，并记录照片证据以支持视觉观察。此外，指南还涉及了粘附和生物等效性的联合评估，以及数据提交的格式要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- ANDA注册专员：必读。负责根据指南更新ANDA申请文件，确保透皮和局部递药系统（TDS）的刺激性和敏化潜力评估符合FDA要求。
- 临床研究员：必读。负责设计和执行刺激性和敏化潜力评估的临床研究，确保研究符合指南规定。
- QA专员：必读。负责监督临床研究和ANDA文件准备过程，确保所有活动符合FDA指南。
工作建议：
- ANDA注册专员：在准备ANDA时，应特别关注FDA对于TDS刺激性和敏化潜力评估的最新要求，确保所有提交文件和数据符合指南规定。
- 临床研究员：在设计临床研究时，应遵循指南中关于研究设计、执行和数据分析的具体指导，确保研究结果的有效性和可靠性。
- QA专员：在监督ANDA准备和临床研究过程中，应确保所有步骤和结果均符合FDA指南的要求，及时发现并纠正偏差。
适用范围：
本文适用于化学药中的透皮和局部递药系统（TDS），包括仿制药和生物类似药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。
文件要点总结：
- 研究设计和执行：明确了评估TDS皮肤刺激性和敏化潜力的临床研究设计和执行的推荐方法。
- 统计分析考虑：提供了对于皮肤刺激性分析和敏化分析的统计方法的详细指导。
- 车辆TDS和阳性对照TDS：在安全问题限制下，可以使用车辆TDS与阳性对照TDS进行比较评估。
- 部分（切割）TDS：在无法同时应用两个完整TDS的情况下，可以使用切割的TDS进行研究。
- 不良事件数据的整体评估：要求在分析中包括所有接受TDS剂量的受试者，并比较TDS单位的应用部位不良事件。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
