	AAPS年会精彩报告 — 注射剂中的颗粒 2019.11.07 注射剂生产质量颗粒 2019年10月17-18日在苏州举办的AAPS中国讨论组年会上，汇聚了近200名来自监管部门、企业、高校的从业者参会。会议期间大家相互学习交流，互动频频。识林和大家分享MSD的Xu Wei博士题为《注射剂中颗粒问题的挑战和机会》的报告，更多会议分享，欢迎大家登录App会议日历【2019年AAPS中国讨...
	控制外源异物 USP与PDA新视角 2015.03.28 可见异物注射剂生产质量目检颗粒日前国内药监部门对齐都药业的严肃处理，引发了业界对可见异物问题的强烈关注。可见异物是注射剂的常见缺陷。在FDA公布的召回记录中，与可见异物以及不溶性微粒有关的记录多达60条。长期关注此话题的PDA，于2015年年初发文，认为在现行生产控制条件下，确实存在200微米以下的异物进入流通...
	新版USP 787和1787章颗粒物质指南评论 2014.09.10 USP 注射剂生产质量颗粒在现行（2010-2015）USP的专家委员会上，剂型委员会新制定并修改了一些通则，提出了关于注射剂产品颗粒物质的指南。对于可见颗粒，在注射剂可见颗粒中描述的基于目检灵敏度的方法适用于所有无菌注射剂剂型。对于需要使用仪器检测的显微镜下可见的颗粒，发布了新的颗粒物质指南专门用于...

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