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美众议院要求 FDA 就中印检查不一致问题给出解释 2024.06.26

美国众议院能源和商业委员会几名高层委员最近对美国 FDA 在印度和中国的检查提出许多质疑,他们发现检查员的工作方式存在不一致,其中一些检查员比另一些检查员要宽容得多。 此次,国会议员们对不一致性的解释甚至上升到贿赂和欺诈问题,可以预见未来相当长一段时间,我国企业的日子...

线上讲座:合规专家解读FDA近期检查趋势和飞行检查的... 2023.10.19

据识林不完全统计,今年 3 月份来,FDA 已经对中国企业进行了超过 50 次检查,除 FDA 已公布的 14 次 GMP 检查,更多是批准前检查。而已公布的 14 次检查,包括浙江燎原、杭州中美华东、桂林南药、河南东泰、浙江普洛康裕、宜昌人福、浙江仙琚、南通联亚、浙江江北、海南普利...

美国众议员22问FDA在印度和中国药品检查方面的进展 2023.07.20

美国众议院能源和商业(E&C)委员会三名共和党高层议员于 7 月 18 日致信 FDA 局长 Robert Califf,质疑 FDA 在解决印度和中国药品和原料药生产工厂问题方面的进展。信中共向 FDA 提出了 22 个问题,包括一般性检查问题、针对印度检查的问题,以及针对中国检查的问题。 ...

FDA 境外飞行检查摆上桌面,直指中国和印度 2019.08.17

美国参议院财政委员会主席共和党议员 Chuck Grassley 于 8 月 6 日在写给美国卫生部部长和 FDA 代理局长的一封信中表示,希望对于国外制药工厂,尤其是中国的工厂,FDA 不再提前通知检查安排而是开展不经提前通知的“飞行检查”。 Grassley 在信中写道,美国药品中使用的原料...

食药总局飞行检查情况公开内容的变化 2016.01.12

《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行。 第二十六条规定: 药品飞行检查结束后,检查组应当撰写药品飞行检查报告,内容包括:检查过程、发现问题、相关证据,针对启动药品飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。 第六条规定: 食品药品监督管理部门应当按照政府信...