首页 > 资讯 > 线上讲座：合规专家解读FDA近期检查趋势和飞行检查的应对

出自识林

2023-10-19

据识林不完全统计，今年 3 月份来，FDA 已经对中国企业进行了超过 50 次检查，除 FDA 已公布的 14 次 GMP 检查，更多是批准前检查。而已公布的 14 次检查，包括浙江燎原、杭州中美华东、桂林南药、河南东泰、浙江普洛康裕、宜昌人福、浙江仙琚、南通联亚、浙江江北、海南普利、齐鲁安替、浙江昌海、国药威奇达、德阳华太生物，大多涉及原料药。其中 NAI（无需采取后续行动）和 VAI（自愿行动指示）各占一半，看似形势大好，但由于 FDA 内部工作流程，GMP 和批准前检查中涉及严重合规风险的 OAI 结果可能还未公布（详见 CPGM 7356.002 药品生产检查）。

除因疫情积压的批准前检查，不经通知的飞行检查比例明显上升，这与之前报道的美国政府对 FDA 的压力相符合。从印度和其它数据看，飞行检查已发现大量不合规结果。为避免因合规问题导致 FDA 采取监管行动，如进口禁令或警告信，需要强有力的、有说服力的回复。为此，识林邀请盛德（Sidley Austin）律所的资深专家 Chris Fanelli 和 Jay Jariwal 于 10 月 26 日上午 9 点到 11 点以线上讲座的形式讲解他们对 FDA 近期检查趋势的分析，并为中国制药企业准备 FDA 检查及如何回复 483 以降低监管风险提供建议。

为提高效率，讲座第一个小时为预录制课程，识林准备了中英双语字幕，第二个小时为在线问答（配有中文交传），将优先回答预先提交的相关问题，请大家在报名表中提问。

课程免费，但需要扫描下方二维码或点击链接提前报名

讲座嘉宾

• Christopher Fanelli，盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris 曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验，使他成为相关领域的行家里手 , 擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（Form 483）、警告信和完全回应函、化解进口禁令、准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作 , 通过现场GMP评估和调查（包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查），尽早确认风险。

• Jay Jariwala，盛德律所监管合规高级总监，专注于药品质量体系的合规和执法事务。曾担任FDA CDER合规办公室团队负责人/组合产品业务专家。Jay在FDA工作超过13年，在多个中心（包括CDER、CDRH和局长办公室）担任监管官员，经历涉及药品、医疗器械和组合产品政策制定、设施检查、合规、执法和审评等。他曾在FDA印度办公室担任助理主任。Jay还作为业务专家参与了多次药品检查，重点关注数据可靠性和超标（OOS）调查，并为FDA检查员提供CGMP培训。

视频回放

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