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食药总局飞行检查情况公开内容的变化

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出自识林

食药总局飞行检查情况公开内容的变化
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笔记

2016-01-12 CFDA

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《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行。 第二十六条规定：　药品飞行检查结束后，检查组应当撰写药品飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动药品飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。 第六条规定：　食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

总局网站“药品飞行检查”专栏公布了企业飞行检查情况，从内容和格式上看，是有两次调整的。

2015年6月29日公布的飞行检查情况，采用的是非表格形式，正文包括：检查日期、企业名称、发现问题（简单）、检查结论及处理建议。
关于对西安迪赛生物药业有限责任公司飞行检查情况（2015年06月29日 发布）原文地址
2015年5月21日至22日，国家食品药品监管总局组织陕西省食品药品监管局对西安迪赛生物药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下问题：

该企业原冻干粉针剂生产车间未通过2010年版药品GMP认证，但该车间仍存在生产药品迹象：车间内无送风，但有刺激性气味；车间内有八台冻干机，超滤、配制、隧道烘箱、灌装等工序设备连接完好，设备表面光洁、无积尘，罐体及连接管内有无色透明液体，配制间地面有水迹；车间原有人流通道已封闭，但可通过安全楼梯或货运电梯进入。经进一步追查，该企业相关负责人承认，由于产能不足，该企业2014年以来在上述未通过2010年版药品GMP认证的车间内生产了注射用胸腺肽。

该企业上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求陕西省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法行为依法立案查处。

2015年12月23日公布的飞行检查情况，采用的是表格形式，表头记录企业名称、生产地址、药品生产许可证编号、社会信用代码，法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量授权人，以及检查员、检查日期、检查派出单位，分条撰写“涉嫌违法违规行为”，最后为“处理措施”。
对湖南健朗药业有限责任公司飞行检查情况（2015年12月23日）原文地址
企业名称 湖南健朗药业有限责任公司 企业法定代表人 陈志刚
药品生产许可证编号 湘20100072 社会信用代码

(组织机构代码)

18609731-3
企业负责人 陶波 质量负责人 廖荃
生产负责人 姜卫东 质量受权人 张红喜
生产地址 湖南省岳阳市洛王
检查员 任瑞龙、洪盈盈、陈祖芬 检查日期 2015年11月17-20日
检查派出单位 国家食品药品监督管理总局，湖南省食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为

一、该企业奥拉西坦原料药的批生产记录、成品出入库台账等记录不真实，不能反映和追溯实际生产、检验情况；生产、质量等管理人员履职尽责不到位，生产和质量管理体系存在明显缺陷。如该公司2014年以来奥拉西坦原料药的销售量、使用量、库存量较批记录显示的生产量多出53693kg。

二、该企业未按药品经营管理的有关规定销售奥拉西坦原料药。受药品经营企业的委托，将部分奥拉西坦原料药直接发送至药品经营企业的客户，涉嫌为药品经营企业过票走票提供便利。

三、奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。

处理措施
国家食品药品监督管理总局要求湖南省食品药品监督管理局收回该企业奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》，并对违法生产经营行为进行进一步调查和依法查处。
2015年12月31日公布的飞行检查情况，表格有了新调整，原来分条撰写“涉嫌违法违规行为”修改为“检查发现的问题”，增加“发布日期”。
对重庆市全新祥盛生物制药有限公司飞行检查情况（2015年12月31日）原文地址
企业名称 重庆市全新祥盛生物制药有限公司 企业法定代表人 曾祥胜
药品生产许可证编号 渝20100072 社会信用代码

（组织机构代码）

915001017530507822
企业负责人 曾祥胜 质量负责人 刘智惠
生产负责人 谭杨文 质量受权人 /
生产地址 重庆市万州区工业大道8号 延伸检查地址 /
检查员 谭宏宇、朴晋华、

李亚武、任瑞龙 张亚锋

检查日期 2015年12月26日-29日
检查单位 国家食品药品监督管理总局，重庆市食品药品监督管理局
检查发现的问题
一、该企业部分批生产记录、物料分类账等记录不真实。如柠檬酸（进厂编号Y09-131101）购进15000kg，批生产记录显示，用于生产枸橼酸铁铵（批号1311004、1311005、1311006、1311007、1311008、1312001、1312002、1312003、1312004、1312005、1312006、1312007、1402001、1402002、1402003、1402004、C03140601）17批，使用该批柠檬酸19800kg，记录使用量大于购入量；柠檬酸（进厂编号Y09-1-150501）物料接收记录中的接收非本人签名；柠檬酸（进厂编号Y09-1-150501）有两份相互矛盾的《物料出入库台账》，其中一个《物料出入库台账》的入库日期为2015年5月12日，共生产枸橼酸铁铵8批（批号C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604、C03151001、C03151002、C03151003），到2015年10月24日库存1000kg；另一个《物料出入库台账》的入库日期为2015年5月13日，共生产枸橼酸铁铵5批（批号C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604），到2015年6月25日库存4600kg，枸橼酸铁铵（批号C03151001、C03151002、C03151003）生产使用的物料为柠檬酸（进厂编号Y09-1-150801）。

其中，4批枸橼酸铁铵（批号1402001、1402002、1402003、1402004）有批生产记录、成品检验记录、成品检验报告书、成品放行审核单，入库单显示分别入库1548.6kg、1540kg、1520kg、1552.5kg，合计6161.1kg；但无对应的成品出入库台账、成品检验台账、成品取样记录、成品留样及记录、成品检验报告台账、药品销售记录。

二、未对所生产原料药枸橼酸铁铵所用铁屑、钢棒的质量进行充分控制。该企业购进的铁屑、钢棒虽然制定了质量标准，但不完善。企业使用45号钢为生产枸橼酸铁铵的原料，但购入的铁屑、钢棒未制定合理的内控标准，以确定购入原料的质量，特别是铬的含量。该企业外购钢棒是从钢材市场的个体户或公司购进，发票及购入记录显示铁屑从个人处购入。均未索取供应商的检验报告书，只对一个铁屑供应商建立了审计档案，其他钢棍和铁屑供应商均未进行审计和建立档案。现场对枸橼酸铁铵原料药的起始物料——3批铁屑以及2批成品进行了检验。结果显示3批铁屑的铬含量范围为149-342 mg/kg,2枸橼酸铁铵原料药铬含量范围为643-1178 mg/kg，铬含量明显偏高。

三、枸橼酸铁铵原料药的部分生产区未实施GMP管理，其生产设施、设备等均无状态标识。枸橼酸铁铵原料药和工业枸橼酸铁铵在部分生产区共线生产，由于两种产品的工艺参数有显著差异，但生产设施、设备等无状态标识，有产生混淆、差错的风险，可能影响产品质量。

四、未按规定储存药品。枸橼酸铁銨成品9批（C03150401、C03150404、C03150405、C03150502、C03150603、C03150604、C03151001、C03151002、C03151003 ）存放在不具备基本储存条件的杂物间。

处理措施

重庆市全新祥盛生物制药有限公司上述行为已违反药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求重庆市食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，查清销售情况，召回相关产品，并开展立案调查。

发布日期 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年12月31日

必读岗位及工作建议：

  • QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
  • QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
  • 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
  • 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

  • QA（质量保证）：必读。需确保企业内部质量管理体系符合飞行检查要求，及时响应检查并提供必要的文件和记录。
  • QA（质量控制）：必读。负责检查过程中的样品检验和鉴定，确保检验结果的准确性和及时性。
  • 生产：必读。需确保生产过程符合GMP要求，配合检查组进行现场检查。
  • 注册：必读。了解飞行检查对注册申报的影响，及时更新注册资料。
  • 研发：必读。确保研发过程中的数据真实性和完整性，配合检查组对研发活动的检查。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、医疗器械等药品类型的飞行检查，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
《药品医疗器械飞行检查办法》强调了飞行检查的突击性、独立性和高效性，旨在加强药品和医疗器械的监督检查，强化安全风险防控。文件明确了飞行检查的启动情形，包括投诉举报、检验发现质量安全风险等，要求检查组由2名以上检查人员组成，实行组长负责制，并强调检查的依法独立和客观公正。检查过程中，检查组需详细记录检查情况，收集证据，并可作为行政处罚的依据。检查结束后，根据结果可采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等风险控制措施。对于违法行为，可立案查处或移送公安机关。文件还规定了对不配合检查的处置手段，以及对监管部门职责的落实和执法监督的要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

  • QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
  • 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
  • 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

  • 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
  • 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
  • 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
  • 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
  • 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E6%80%BB%E5%B1%80%E9%A3%9E%E8%A1%8C%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%83%85%E5%86%B5%E5%85%AC%E5%BC%80%E5%86%85%E5%AE%B9%E7%9A%84%E5%8F%98%E5%8C%96”
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