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美国众议院能源和商业委员会几名高层委员最近对美国 FDA 在印度和中国的检查提出许多质疑，他们发现检查员的工作方式存在不一致，其中一些检查员比另一些检查员要宽容得多。 此次，国会议员们对不一致性的解释甚至上升到贿赂和欺诈问题，可以预见未来相当长一段时间，我国企业的日子...
据识林不完全统计，今年 3 月份来，FDA 已经对中国企业进行了超过 50 次检查，除 FDA 已公布的 14 次 GMP 检查，更多是批准前检查。而已公布的 14 次检查，包括浙江燎原、杭州中美华东、桂林南药、河南东泰、浙江普洛康裕、宜昌人福、浙江仙琚、南通联亚、浙江江北、海南普利...
美国众议院能源和商业（E&C）委员会三名共和党高层议员于 7 月 18 日致信 FDA 局长 Robert Califf，质疑 FDA 在解决印度和中国药品和原料药生产工厂问题方面的进展。信中共向 FDA 提出了 22 个问题，包括一般性检查问题、针对印度检查的问题，以及针对中国检查的问题。 ...
美国参议院财政委员会主席共和党议员 Chuck Grassley 于 8 月 6 日在写给美国卫生部部长和 FDA 代理局长的一封信中表示，希望对于国外制药工厂，尤其是中国的工厂，FDA 不再提前通知检查安排而是开展不经提前通知的“飞行检查”。 Grassley 在信中写道，美国药品中使用的原料...
《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行。 第二十六条规定： 药品飞行检查结束后，检查组应当撰写药品飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动药品飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。 第六条规定： 食品药品监督管理部门应当按照政府信...
