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FDA 两篇有关新药申请中生物利用度和食物影响研究的... 2019.03.07
BA 研发注册 食物效应

美国FDA在2月25日发布了两篇新的指南草案，《NDA或IND的体内生物利用度（BA）研究一般考虑》和《IND和NDA中评估食物对药物的影响 — 临床药理学考虑》。两份草案涉及了人体对药物的吸收问题，以及食物对药物疗效的影响。 FDA局长Scott Gottlieb表示，“准确的药品配方有很多因素，可...