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FDA 系列指南指导防控通过细胞、组织传播的生物风险 2025.02.06

在美国FDA监管的产品中,有一类特殊的产品,全称是人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products,HCT/Ps)。因为这类特殊产品使用的物料部分是来自人体的细胞和组织,因此有通过人体细胞和组织传播病原微生物的风险。 ...

FDA 责令波多黎各生育诊所立即停止严重危害健康的重... 2019.11.27

FDA orders Puerto Rico fertility clinic to cease manufacturing immediately for significant violations that pose a danger to health Clinic had significant donor eligibility violations, including donor screening and testing For Immediate Release Nove...

对 FDA 再生医学新监管和执法政策转变的解读 2017.09.14

8 月 28 日,美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 宣布了 FDA 对监管干细胞治疗和其它类型再生医学方式的重大转变。详细公告内容我们已于上周五翻译并发布【FDA 局长关于确保对干细胞治疗和再生医学适当监督的新政策措施和执法努力的声明】,主要关注两个平行的优先事项:创建一个新...