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国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于 1 月 29 日定稿了两份技术文件，详细说明了机器学习质量管理规范（Good Machine Learning Practices，GMLP）的指导原则以及医疗器械软件的风险表征。 GMLP 原则 IMDRF 定稿了 2024 年 7 月发布的关于机器学习质量管理规范的十项指导原...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 1 月 17 日发布了“ICMRA 联合审评总结报告”，披露其历时 22 个月的“联合审评试点”项目成果。该试点通过多国监管机构联合审评药品生产变更申请，成功将审批周期标准化为 120 天，实现 88% 技术问题共识并削减 25% 的审评负担，推动关键...

允许标签外宣传，是FDA鼓励创新和勇于承担风险的一贯举措 过去30年间，我国快速经历了缺医少药、供过于求、及从仿制到创新转变等历史阶段。期间，企业和政府多少都是在摸着石头过河。 相比之下，美国药业的发展较为平缓。当今的药品审评和合规监管框架，基本是在60年前建立的。FDA对...

美国 FDA 于 1 月 30 日批准了 Vertex 药业的非阿片类止痛药 Journavx（suzetrigine 或 VX-548），用于治疗成人中度至重度急性疼痛。这一批准标志着 Vertex 在疼痛管理领域迈出了重要一步，但市场对该药物的反应却褒贬不一。 药物背景与临床试验 Journavx 是一种针对电压...

【监管综合】 01.17 【ICMRA】全球监管合作评估总结报告：CMC 上市后变更 01.23 【EMA】人用药委员会（CHMP）：2025年工作计划 【注册、审评、审批】 01.21【FDA】指南定稿 生物标志物的生物分析方法验证 【研发与临床】 【GxP 与检查】 01.21 【FDA】警告信 美国 Genzy...

2025年1月30日，罗伯特·F·肯尼迪（小肯尼迪）作为特朗普总统提名的卫生与公众服务部（HHS）部长人选，出席了第二场由参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会（HELP委员会）主持的听证会。此次听证会继续围绕小肯尼迪在疫苗、慢性病、药物成瘾治疗等议题上的立场展开，尤其是他在疫苗安全...

2025年1月29日，罗伯特·F·肯尼迪（小肯尼迪）作为美国新任总统特朗普提名的卫生与公众服务部（HHS）部长人选，出席了参议院财政委员会的确认听证会。将近四个小时的听证会备受关注，议程非常紧凑，主要围绕小肯尼迪在疫苗、堕胎、医疗补助（Medicaid）以及新冠疫情等议题上的立场展开。...

美国 FDA 于 1 月 28 日公布了发布给配药商 ProRx 公司的警告信，涉及司美格鲁肽和替尔泊肽的生产问题。 人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）配药房最近一直受到抨击。礼来公司发起了一场法律战，阻止配药房配制其重磅 GLP-1 药物，非营利组织布鲁金斯学会则呼吁 FDA 加强对配药的监管...

【早期开发与临床】 1.23，【CDE】关于发布《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第7号） 【药学研究】 1.23，【CDE】关于发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》的通告（2025年第6号） 1.23，【CDE】关于发布《预防用猴痘疫苗...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 17 日发布了其 2025 年药品方面的指南制定计划，详细说明了计划于今年发布的新指南和修订指南文件，涵盖 15 个类别，共 88 篇计划新增或修订的指南。与去年相比，今年新增了生物统计学相关的指南计划。 在今年计划发布的 88 份...

卫生技术评估机构（HTA）联盟于 1 月 17 日公布了一份白皮书，旨在帮助制药商提供更好的数据来说明如何使用替代终点证明药物的有效性，并帮助 HTA 就长期有效性结局做出更好的决策。 这份白皮书由英国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）、加拿大药品管理局（CDA-AMC）、美国临床...

激发想象力的、关于我国药业未来发展的三个异想天开的问题 荷兰哲学家斯宾诺莎说：‘人的智慧不是死的默念，而是生的沉思’。我国药业的智慧，若是多花在对药业美好未来的思考和创建上，于公于私，都应是有益的。 一位朋友曾讲过如下的故事。他儿子中学历史课上讲了“郑和七下西洋”...

我国制药业正在加速全球化，许多国外法规指南成为必读。识林已经上线机翻功能，但为了进一步帮助用户跨越语言关，充分理解和运用，我们也在努力为会员提供高质量的人工翻译。 2024年，识林推出了72篇法规指南的人工翻译（其中包括4篇中翻英）。由于人手有限，识林翻译团队先保证及时...

普渡制药和拥有该公司的萨克勒家族（Sackler Family）成员已同意与 15 个州达成 74 亿美元的和解协议，以解决数千起有关他们涉嫌煽动美国长期存在的阿片类药物危机的诉讼。 联邦破产法院的临时协议对之前的一项和解协议追加了 14 亿美元。之前的和解协议在去年因一些萨克勒家族...

根据 1 月 20 日发表在《自然医学》杂志上的一篇题为“绘制 GLP-1 受体激动剂的有效性和风险图谱”的研究发现，使用人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）新药可能会降低阿尔茨海默病和药物滥用障碍的风险，同时会增加消化问题和关节炎的风险。 这项观察性研究由华盛顿大学圣路易斯分校...

【监管综合】 01.17【FDA】FD&C 红色3号染料 01.17【FDA】FDA 废除红色3号染料在食品和口服药中使用的许可 01.17【FDA】公共利益科学中心等的色素添加剂请愿书；请求废除 FD&C 红色3号染料用于食品和口服药的色素添加剂登记 01.17【FDA】CBER 主任的2024年报告 【...

近日，国外制药业主流媒体Endpoints发表题为《中国生物制药的崛起正威胁美国药企的主导地位》文章，从实际案例到局中人的观点，体现了国外制药产业对中国生物医药创新的观感。现就文中的主要内容与大家分享，原文并不是严谨的学术报导，可能片面强调了中国创新药开发的进展，建议谨慎参考...

欧洲药典（EP）委员会宣布批准三项新的通则标准，涉及 mRNA 疫苗及其成分的生产和质量控制，以促进其在预防传染病方面的开发。 委员会在去年 5 月份发布了这些新通则以征求反馈意见。委员会表示，mRNA 疫苗领域在过去几年中发展迅速，并不断发展成为一种针对抗不同传染病的越来越...

WHO 于 1 月 7 日发布了题为《儿科药物的研发：制剂处方要点》指南草案，鼓励开发配方更好、质量更高的儿科药物。 该指南草案侧重于特定的关注领域，并非旨在解决“一般监管原则”。此外，不涵盖临时制剂和配药，这些内容将在单独的指南中涉及。 根据指南草案，由于缺乏适合儿...

美国 FDA 于 1 月 15 日公布了发送给赛诺菲子公司、前健赞公司位于麻萨诸塞州的生产工厂的警告信，对工厂的生产问题表示严重担忧。赛诺菲于 2012 年收购了健赞。 检查员表示，赛诺菲的生产、加工、包装或贮存方法、设施或控制未能满足 FDA 的监管要求。具体来说，工厂未能调...