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礼来新药retatrutide正接近申报阶段，公司计划于2027年第一季度递交生物制品许可申请（BLA）。但FDA至今未认可这款GLP-1/GIP/胰高血糖素受体三重激动剂属于生物制品（biologics）。注册分类的结果关系到retatrutide能否获得更长的市场独占期，以及能否免受配药商低价仿制的冲击。 配药...

8月5日，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）代理主任Karim Mikhail在FDA's Voice官方博客发表文章，较为系统地阐述了FDA改革IND程序的思路。除了正在进行的试点之外，读者也可从中窥见其他可能到来的变化。 2年 vs 9个月，FDA反省IND系统缺陷 Mikhail首先警告美国正在丧失竞...

【非临床与临床研究】 8.5，【FDA】建立定量医学创新网络：范围、可行性与机遇；信息征求 8.7，【PMDA】关于在仿制药开发中以健康成年人为对象的生物等效性试验安全性保证措施的考虑要点（早期考虑） BE指南 【生产质量】 8.3，【FDA】加大对 FDA 检查体系的投入 8.7...

美国对华生物医药的遏制正沿立法与行政双轨同步推进，其基础是2025年末签署生效的两个法案。 其一是《全面对外投资国家安全法案》（COINS Act）。8月7日，民主党参议员Elissa Slotkin与共和党参议员Pete Ricketts联合提出《生物技术投资国家安全法案》（BINSA），将其引入参议院，...

FDA质量监督办公室监管专家Eric Twum在近期举行的FDA仿制药科学与研究倡议公开研讨会上，基于“质量管理成熟度”（QMM）试点项目的评估实践，阐述了高成熟度企业的关键特征。 他指出，运营可靠性与持续改进是此类设施的两大重要属性，二者结合可带来更多“首轮批准”，显著减少失败...

【非临床与临床研究】 8.4，【CFDI】关于公开征求《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》意见的通知 【药学研究】 8.5，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿）》意见的通知 【经营准入】 8.6，【联采办】关于公布第12...

以色列数据工程公司创始人Ido Bronstein谈知识工程师的角色 今年6月8日，以色列小公司 Upriver 获得了首轮融资1400万美元。创始人、总裁 Ido Bronstein 曾为以色列军方情报部门提供数据工程服务。有意思的是，虽然 AI 是这家公司的核心技术之一，但其并未标榜自己是 AI 公司。不...

识林长期从事国内外药品法规、监管政策和专业知识的结构化整理、研究与应用，并持续将研究成果转化为知识产品、行业服务和AI应用能力。我们正在寻找具有医药政策、法规事务或药品注册经验的研究人员，共同参与药品监管政策研究与专业知识建设。 【招聘岗位】 医药政策研究员（北京...

识林“结构化知识库+大语言模型”的AI解决方案已在多家药企落地。我们正在寻找兼具药企质量业务理解与AI应用动手能力的前线部署工程师，深入客户现场，把真实需求快速转化为可验证、可交付、可复制的AI解决方案。 【招聘岗位】 制药AI前线部署工程师（FDE）（北京/全国，需经常...

8月5日，FDA发布联邦公告信息征求，拟成立“定量医学创新网络”（Quantitative Medicine Innovation Network，QMIN），并就其范围、可行性与机遇公开征求意见，评论期为90天。 该网络将由FDA药品审评与研究中心（CDER）下设的“定量医学卓越中心”（QM CoE）负责运行，旨在连接监...

7月30日，EMA发布概念性文件，拟于2027年Q3前制定一份思考性文件，旨在合理简化严重衰弱或危及生命疾病的非临床要求。 EMA指出，当前肿瘤药物已有ICH《S9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则》指南可循，在保障患者安全的同时提供非临床研究的灵活性；但肿瘤之外的严重衰弱或危及生命疾病...

《美国医学会杂志》（JAMA）7月30日在线发表的一项横断面研究显示，2006-2025年间的FDA成人实体瘤药物的批准中，替代终点取代总生存期（overall survival，OS）成为主流依据，单臂试验占比大幅攀升，而加速批准路径中确证性试验的约束作用却趋于弱化。 长达数十年的数据回顾揭示许...

7月31日，EDQM宣布在其官方 CEP 数据库中上线一项新功能，正式开放“欧洲药典适用性证明文件”（CEP）数据的完整下载。用户点击数据库页面底部的“Download CEP data ”链接，即可直接生成包含全部 CEP 数据的TXT文件。 该数据文件在欧洲中部时间每日 1200 至 1300 之间更...

8月3日，FDA分管检查与调查的助理局长Elizabeth Miller与代理幕僚长Lowell Zeta共同发文，系统阐述FDA检查体系改革方向。 文章以“规模匹配”（right-sizing）为核心原则，提出将检查资源与风险、复杂性和公共卫生需求对齐，并同步推进治理架构调整、海外飞检强化与检查队伍专业化...

FDA已公布2027财年处方药（PDUFA）、仿制药（GDUFA）、生物类似药（BsUFA）、及非处方药专论药品（OMUFA）等用户费费率，新标准自2026年10月1日（即2027财年首日）起生效。 “用户付费”作为药品审评工作的核心经费来源，由FDA依法每年向药企收取。此外，上财年结转用户费中的可支用...

7月23日，FDA发布策略文件，宣布将于2027年4月停止接受化学、生产和控制（CMC）开发与准备试点项目（CDRP）的申请。 该试点项目自2022年10月启动、2023年10月正式开放注册，旨在通过早期沟通帮助制药企业主动解决生产环节中的CMC问题，从而减少因生产缺陷导致的完全回应函（CRL）。然...

2026年5月27日，美国里根-尤德尔基金会（Reagan-Udall Foundation）联合高级卫生研究计划局（ARPA-H）与XPRIZE基金会召开题为“影响衰老轨迹：老年治疗药物、生物制品及器械开发的监管框架”的公开会议。与会人员包括FDA监管人员、业界及学术代表，共同探讨衰老科学（Geroscience）...

【非临床与临床研究】 7.27，【FDA】癌症临床试验的资格标准：体能状态 7.27，【FDA】癌症临床试验的资格标准：清洗期和合并用药 7.27，【FDA】癌症临床试验的资格标准：实验室值 7.28，【FDA】FDA 发布修订版产品特定指南草案，涉及某些肽类仿制药产品 7.30，【FDA】A...

7月30日，国际药品检查合作计划（PIC/S）发布了新版《确认与验证建议》指南（PI 006-4），将于2026年10月1日实施。 该文件的上一版本还是早在2007年9月25日发布的《验证主计划，安装和运行确认，非无菌工艺验证，清洁验证》（PI 006-3）。在近二十年的监管演进之后，PIC/S整合...

7月31日，日本PMDA发布了《2025年度 GMP/GCTP 年报》。数据显示，2025年度PMDA共实施适合性现场检查130件、书面调查2013件、设施调查568件，检查结果方面，未发现严重缺陷，主要缺陷45件，一般缺陷928件，发布6期“橙色警告信”。 此外，报告围绕三个年度重点主题做了特别说明：应...