FDA 招募第二轮药品质量管理成熟度试点企业
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FDA 招募第二轮药品质量管理成熟度试点企业
笔记 2025-05-01 FDA药品评价与研究中心(CDER)于4月23日发布通知,将继续开展药品质量管理成熟度(质量管理成熟度,QMM)原型评估协议项目。该项目旨在通过改进和完善评估工具,帮助药品生产企业提升质量管理水平,确保药品供应链的稳定性和可靠性。可以看出QMM项目仍在按部就班进行,并未受到近期FDA裁员和重组动荡的影响。有志于全球运营的国内企业可关注这类参与全球前沿监管试点的机会。 CDER自2020年起已开展两轮试点项目,分别针对美国本土的成品制剂制造商和国外的原料药(API)制造商,积累了一定经验,并在此基础上开发了用于评估企业QMM的原型评估协议。2023年8月31日,FDA发布标题为“CDER的质量管理成熟度(QMM)计划:实践领域和原型评估方案开发”的白皮书。 试点企业标准与去年一致 2024年,CDER首次启动了自愿参与的QMM原型评估协议评估项目,对九家自愿参与的企业进行了评估。通过评估,CDER收集了企业在五个实践领域(管理对质量的承诺、业务连续性、技术卓越、先进药品质量体系、员工赋能与参与)的实践情况,并提供了详细的评估报告。这些报告不仅指出了企业的优势,还提出了改进建议。然而,参与企业也反馈称,评估协议存在部分内容重复的问题,建议进行简化。 为了进一步完善评估工具并扩大试点范围,CDER于2025年继续开展该项目,并对参与试点的企业设定了明确的准入要求,与2024年保持一致。
与FDA一起评估改进质量体系 CDER将根据企业的申请信息,选择能够反映行业多样性的企业参与试点项目,计划在申请截止日期后的45天内通知企业是否入选,并计划选择最多九家自愿参与者。 入选企业将收到虚拟启动会议的邀请,会议将介绍项目的时间表、里程碑和期望。企业还将收到预评估问卷,涵盖评估的具体主题领域,帮助企业提前做好准备。 评估团队由三名CDER工作人员组成,不包括负责cGMP合规的FDA检查人员。企业将收到评估议程,确保在评估期间安排合适人员参与。评估为期五天,企业领导团队无需全程参与,必要时可远程参与。评估完成后,企业将收到一份详细报告,涵盖每个实践领域的评分、描述、优势和改进建议。企业将与评估团队会面,讨论报告内容并提出问题或意见。此外,企业需在收到报告后约三个月内制定改进计划,并在约六个月后与CDER讨论改进进展。 是合作,不是检查 那么参加QMM有什么收获?将来如果成为某种法规要求时,又有什么影响?目前尚未有定论。不过,FDA曾解释业界对于 QMM 计划的可能误解:
识林-实木 识林®版权所有,未经许可不得转载 适用岗位:
适用范围: 文件要点总结: CDER将根据一系列标准选择参与者,包括企业是否与FDA有510条款下的注册、是否接受过至少一次人类药物监督检查、是否生产在美国商业流通的CDER监管药物等。参与企业将接受为期5天的现场或混合评估,并在评估完成后收到包含得分、叙述、优势和改进机会的报告。企业将被鼓励根据报告中的改进机会制定改进计划,并与CDER讨论进展。CDER将根据参与者的反馈评估QMM评估工具和流程的有效性,并确定是否提供了对企业质量管理实践有意义的评估以及反馈是否对企业有用。 以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议
文件适用范围本文适用于在美国进行药品和设备生产的企业,包括化学药、生物制品、原料药等,不包括中药或疫苗。适用于所有在美国注册分类下的创新药、仿制药、生物类似药等。发布机构为美国,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议:
适用范围: 文件要点总结: 以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |