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“质量统计学”应用于药品CMC和GMP
出自识林
2014-05-29 识林
北京大学药物信息与工程研究中心在2014年5月份《中国新药杂志》第23卷第9期上发表了一篇题为《统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用》的文章，系统地综述了应用于CMC和GMP的统计学方法，涵盖试验设计(DOE)，配方和工艺优化，稳定性研究和效期测定，分析方法验证，中间控制和放行标准制定，工艺和质量监测，取样方案等，以及监管部门对统计学应用的要求和引导。
传统上，统计学在药业应用主要限于临床试验领域。在CMC和GMP领域，通常只是单纯地使用商用统计软件，鲜有涉及试验设计和统计学方法的讨论。但随着仿制药处方量的逐年增大，药监局对药学研发、生产与质量管理领域的统计学要求已经开始提高，因为仿制药的安全问题主要源于药学研发与生产中的质量问题。为区别于临床试验相关的统计学应用分支“生物统计学”，文章作者代骏豪和郑强将CMC和GMP领域的统计学应用称为“质量统计学”。
仿制药是薄利多销产业，成本控制至关重要。在全球劳动力和原料成本日益增高的大趋势下，企业自身也有内在的动力在保证质量和合规的前提下，降低研发和生产成本。而统计学方法是已被传统制造业证明有效的解决上述问题的方法。希望这篇综述的发表，将有助于促进更多的关于质量统计学的学术研究和讨论，促使我国制药企业和监管机构系统地学习和掌握质量统计学，使双方对基本概念、方法和应用形成一定的共识，为双方在科学层面上交流和商讨提供基础，从而最终有益于保障药品质量。
作者：识林-林 2014-05-29
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