首页 > 资讯 > FDA无菌药品生产检查手册更新

出自识林

2012-11-07 FDA

由美国FDA监管事务办公室 (Office of Regulatory Affairs, ORA)与药品评价与研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)合作完成的药品生产检查员手册Compliance Program 7356.002A, Sterile Drug Process Inspections, 已于2012年11月5日正式生效，本次更新版本与之前的版本相似，但内容更翔实，包含了主要检查规程7356.002, Drug Manufacturing Inspections的重要原则。完整的药品 Compliance Program Guidance Manual 列表可点击链接。

本次更新有以下几个特点：

• 体现了无菌药品生产的行业技术进步及更新，从技术与检查的角度与2004 Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing的内容相吻合。
• 覆盖CGMP检查规程7356.002的六大体系。同时，新版本也强调了生产企业质量体系对确保产品质量，包括突发事故监测的责任。
• 关注对生产企业风险评估、控制以及微生物污染及无菌保证的检查。
• 对过往CGMP检查记录良好、产品质量有保证的企业可采用的简化检查流程进行了更新。