【周末杂谈】药品效期可（应）延长？
出自识林
【周末杂谈】药品效期可（应）延长？
笔记 2025-07-20 延长效期不仅节省药费，提高便捷性，还可在紧急时期缓解药品短缺 也许是由于曾经缺医少药及国内药房可方便地买到各种各样的非处方药，似乎家家都有存药的习惯。且一存就是几年，常常用时发现已过期了。不禁要问，例如：才过期3个月，还能用吗？ 家庭如此，政府也如此。例如，政府需要备存大量应对突发传染病和突发事件的应急药品，军队备战需要在辽源广阔的地域分散式地存放各种药品。药品效期通常是2-4年，取平均是3年。若是过期药一定不能用的话，平均每年要淘汰1/3的药品。甚是浪费。 平均效期3年，这个数是客观还是人为的？能长点吗？省点钱不好吗？答案是复杂的。 药品获批上市前，企业要做6个月的药品加速稳定性试验，据此来外推效期。并在上市后，按上市申报中的承诺，在效期内，持续观察药品的稳定性。若要延长效期，企业上市前后的稳定性试验的时间都要延长，这都是额外成本。 药品在市场上存留的时间越长，质量就越不容易保障，无论在流通环节还是用户终端，药品存储的条件不尽相同。尤其是当药盒开封后的储存条件更是不定。因此药品有效性和安全性就容易出问题，会招致更多的投诉，甚至导致药品召回。这会给企业带来不利的社会影响和经济损失。 对刚需药品，效期延长就意味着购药频率降低，就意味着销量降低，造成企业的经济损失。 综上，延长效期，似乎对企业有百害而无一利。企业不愿意做的事，药监局何必要费心思呢？百姓和医保多费点钱，与我何干？医保压药价时，考虑过我药监局日子难过吗？！ 两年前，美国国会通过了一项法律（《2023财年综合拨款法案》中的第2512条），要求FDA重视延长药品效期。国会这样做可不是为了省钱，而是为了应对药品短缺。这年头，寅吃卯粮地花钱为选民办事，是国会老爷们的兴奋点。省钱的事，只是说说而已。但药品短缺会招致民怨、影响选举、危及宝座，不能不抓。因此，法律明确要求FDA在1年内发布新的或修改已有的关于延长效期的指南，并在2年内，向国会报告都做了什么具体工作，包括：都有哪些药的效期延长了等等。 该法律已实施2年半，FDA似乎不为所动，啥也没做。两周前，美国西雅图的一位医生、也是诊所负责人Jan Zemplenyi向美国政府提出公民情愿，督促FDA重视执行该法律，并建议参考FDA与美国国防部的效期延长合作计划（shelf-life extension program，SLEP）的数据。 该合作计划始于1985年。每年，FDA都系统性地抽查国防部储备药品质量属性的稳定性。尽管军方储备的品种有其特殊性，但由于其药品的储备条件稳定，FDA的抽检和数据分析方式统一，这40年来积累的数据，应对研究和制定有关一般药品的效期延长指南具有相当的参考意义。 FDA在药品效期延长方面的进展值得重视，因为我国的家庭存药习惯比美国更为普遍和深入。若是药品的效期能理性地延长数年，不仅节省药费，提高便捷性，还可在紧急时期缓解药品短缺。 识林-榆木疙瘩 识林®版权所有，未经许可不得转载 |