首页 > 资讯 > FDA 公开的202份完全回应函“新”在哪儿？

出自识林

2025-07-14

7月10日，FDA网站发布一则新闻：FDA 通过公布完全回应函实现彻底的透明性（FDA Embraces Radical Transparency by Publishing Complete Response Letters），称当日公开了签发给2020-2024年提交的药品或生物制品上市申请的200多份完全回应函（CRL）文件，给出了第一批CRL的下载链接，并承诺逐步发布更多CRL并持续探索各种途径提升决策过程透明度。

那么在此之前，我们能否获得FDA签发的CRL？熟悉识林的用户应该知道，答案是肯定的，我们近期也写过一些关于CRL的汇总分析或具体品种的案例分析。

*截图来自“识林主题词-完全回应函”网页

如何获得完整CRL文件？对于未获批品种，只能通过药企主动披露，一般情况下，企业披露新闻中只会大致描述CRL中缺陷的类别，而不会细致、全面的告知完整的信函内容；对于已获批品种，FDA会公开整套审评资料，其中有一份文件— Other Action Letters，本次申请中每一轮审评收到的CRL都集合在这一个文件中。

*截图来自Drug@FDA审评资料网页

此次FDA新闻稿中公开的CRL文件集合，与之前审评资料中涵盖的CRL，有何不同？

*截图来自FDA公开的第一批CRL文件包

在openFDA网站下载第一批CRL的压缩包中显示共有202份文件，经过逐个查看并与Drugs@FDA中审评资料对比，结果如下：

• 整体而言，202份CRL对应的品种，全部为已获批品种，也就是说未获批品种的CRL仍然不可从FDA获得；

• 179份文件，是之前在Drugs@FDA中已公开的资料；

• 9份文件，是Drugs@FDA已公开的审评资料中未包含在内的，即未公开过的资料，但在学科审评资料中可以看到与CRL相关的内容，未公开该文件的原因不明；

• 11份文件，是Drugs@FDA暂未公开其对应品种的审评资料，包括近期获批、补充申请等情况，暂未公开的原因可能是处于资料整理流程中、或工作积压；

• 1份文件重复，2份文件对应的审评资料链接错误，故该3份文件归为其它。

在这第一批CRL中，确实有近10%的文件是之前不可获得或未能及时获得（但不是无法获得）的，而且集中、批量地下载方式极大的便利了公众获取药品申请“错题集”，但仅仅是把文件塞进一个文件夹，可能还不够方便，要想找到自己真正需要的对应品种类别的缺陷，还是需要一个个点开查看。

6月初众议院拨款委员会报告中指出，FDA近期首轮批准率有所下降，向药品生产商签发的CRL数量不断增加，要求FDA采取措施实现PDUFA绩效目标，提高最终获批药品的首轮批准率。FDA提供CRL集合下载，可能也是解决该问题的措施之一。

识林-樟

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