首页 > 资讯 > 【周末杂谈】读 FDA 关于境外 GCP 博客文有感

出自识林

2026-09-06

Integrity的常见语义，可用于个人、企业或机构、乃至行业

两天前，识林刊登了美国FDA四个产品中心主任联合署名、题为《GCP绝非可有可无：FDA在全球临床研究时代对人类参与者保护与金标准科学的承诺》博客文章的全文翻译。文章的说法和说辞丰富多彩，但鉴于近期全球创新药发展格局的变化主要源于中国，文章所指大概也是中国。具体讲，就是FDA将高度重视来自中国临床试验数据的可靠性问题，不会让FDA的道德和科学准则，为来自中国的部分不良数据背书。所谓不良，指的是数据不可靠和研究欠伦理，核心是信任问题。

FDA说话，一般来讲是相当含蓄、留有分寸的。全面、深入地了解其所说与其所指，需要了解其背景。笔者与FDA无接触，不了解发文的背景，但对FDA发文的语义背景有些了解。希望就此做些讨论。

Integrity一词，全文出现过六次，可见其重要。由于每次都是以data integrity形式，将integrity译为可靠性是可以理解的，比较中性，是言内之意。但这样做，就失去了integrity的另一层语义，即诚信，可视为言外之意。这层语义说的是一种发自内心、让行为与道德观一致的选择：即便无人监督，也能做出诚实的选择；即使个人利益受损，也要履行诺言；日复一日，保持操守。

FDA的职权在注册审批和合规监管，不包括诚信的监督。对数据的integrity（真实、完整、一致 …）进行审查和监管是其职责，所以FDA行文用data integrity，是容易理解的。

GCP是FDA的监管策略，其基本理念是：只要产生数据的体系和过程缺integrity，无论数据本身多准确、精确和一致，都缺integrity。从GCP的体系和过程监管角度看，integrity的语义就可以包括诚信。

从诚信语义看，不仅人有integrity，企业和机构有integrity，行业也有integrity。

有integrity的企业和机构有底线，大事小事、时时刻刻都有。在FDA眼中，缺integrity的企业或机构，往往存在经济利益驱动的篡改与杜撰行为。数据是企业和机构中的人产生的。对数据的信任，本质上是对企业和机构的信任。

Integrity和诚信等本质上都是非黑即白的概念。试想，偶尔昧着良心做事的人、企业或机构，能称为正直吗，能被信任吗？

行业的integrity问题要复杂些，这就是为何要有药监局了。药监局是给药业产品的安全、有效和质量背书的，是保障药品研制体系和过程可被信任的政府部门。个别企业或机构有integrity问题，是个体问题。多家企业或机构，尤其是有代表性的企业和机构，有integrity问题，就可能是行业问题了。发布与国际接轨的GCP，是一回事，确保落实是另一回事。试问，远来的FDA一查就发现了问题，属地日常监管部门为何没发现？还是发现了但没处理？处理了没公开？你给企业或机构留面子，但FDA不会。上述博客文还强调要提高检查发现项的透明度。这对我国企业、机构和药监部门，恐怕都会形成压力。

希望我国药业的从业人士、企业和机构、及药监部门，不只看FDA如何说，可以此为镜，基于自身利益，真正重视integrity，长期重视integrity，赢得国内外的信任，从而造福我国和全球患者。

识林-榆木疙瘩

识林^®版权所有，未经许可不得转载。