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FDA 谈质量管理成熟度：预防性维护是关键要素
出自识林
FDA 谈质量管理成熟度：预防性维护是关键要素
2026-08-10
FDA质量监督办公室监管专家Eric Twum在近期举行的FDA仿制药科学与研究倡议公开研讨会上，基于“质量管理成熟度”（QMM）试点项目的评估实践，阐述了高成熟度企业的关键特征。
他指出，运营可靠性与持续改进是此类设施的两大重要属性，二者结合可带来更多“首轮批准”，显著减少失败批次从而降低浪费。
Twum将运营可靠性界定为企业持续保持“中断运营情形最小化”的能力。高成熟度企业通过“基于动态数据的预防性维护”实现这一目标：企业已超越供应商说明书的通用指引，转而利用自身运行数据构建智能的、基于风险的维护体系，并据此安排生产。反观低成熟度企业，本质上呈被动应对状态，采用不考虑具体运行条件的“一刀切”（one-size-fits-all）方案，并不真正预防问题发生。
Twum特别提到高成熟度企业采用的两个核心概念：将“平均失效时间”（mean time to failure，MTTF）与“平均故障间隔时间”（mean time between failures，MTBF）纳入生产调度。
其中，MTTF衡量不可修复资产从投产到完全失效的平均寿命，MTBF衡量可修复系统正常运行期间故障间隔的平均时间。高成熟度企业先审视MTBF，围绕失败批次的触发条件提出疑问，再依据MTTF在故障发生前按计划更换易损部件，使维护决策以实际设备风险为依据，而非依赖通用指南。
关于持续改进，Twum强调其核心是“比昨天做得更好并不断重复”。高成熟度企业以战略性、结构化方式推进改进，围绕明确目标、系统性地开展工作，并由领导层设定基于风险的优先事项并赋能团队。低成熟度企业则以“打地鼠”（whack-a-mole）方式在失败后纠错，虽获短期成效却缺乏全局视野。究其根本还在于知识的欠缺，如Twum所言，早期评估显示低成熟度设施的共性问题多源于对特定工艺、方法或标准的认知不足。
此前CDER已于2月11日启动第三轮自愿性QMM原型评估计划。该项目定位为合作而非检查，评估的是场地行为、实践与质量文化，而非产品质量；评估由三名CDER工作人员执行，为期五天。CDER已根据首轮试点反馈精简评估工具，使原型方案和评分标准更为清晰简洁。
FDA计划在信息脱敏后发布前两批评估结果的摘要，值得期待。由上述FDA官员发言可以看出，基于数据和风险的预防性维护是QMM的核心考量标之一。
识林-实木
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