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【周末杂谈】质量合规的信誉，不仅是企业的事
出自识林
【周末杂谈】质量合规的信誉，不仅是企业的事
2026-07-19
从FDA近期连续曝光我国医药企业质量合规问题而想到的
最近，FDA连续曝光我国领先医疗器械检测和药品研制企业的制造和生产质量合规问题，引发各界关注。
质量与合规不是一回事。合规可看成是质量的“替代终点”。抗肿瘤药品临床试验结果达到了替代终点，但未必能达到延长生命的临床终点。合规不达标，未必产品质量就一定检测不合格。由于药品质量难以单纯靠检测来保障，所以美国《药品法》说GMP不合规，就是劣（adulterated）药。对普通人来说，就是质量低劣的药，甚至是疗效不佳，副作用大的药了。
药品质量不仅难以靠检测判定，也难以让患者甚至医生判定。人体的差异性大，成年人的身高体重可相差一倍，身体健康状况更是千差万别。药品质量限度上与目标值差一两成，疗效上未必能体现出来。所以，药品质量的好坏，只能靠药监局来评定，方法之一是GMP合规。
与FDA打交道是个双刃剑。产品获得FDA批准，企业皆大欢喜，四处宣扬。但GMP违规，尤其是严重违规，FDA也会将违规情况公布与众。多年来，FDA已树立了在全球的信誉。所以，当FDA说哪个企业的GMP合规有问题，社会上就认为这个企业产品不可信。
请注意，注册审批是关于产品的，GMP合规是关于企业的。药品注册遭拒批，往往只说明该药的研发没做好（近年来，因GMP合规问题而导致CRL的情况在增加）。GMP违规严重，往往是企业的质量管理体系本身出问题，因而意味着企业生产的所有产品都有问题。普通人、以及迎合或刻意影响普通人的媒体，往往不在乎FDA公布的产品和技术细节，只突出企业的名称。再挂上中国二字，不愁不造成社会上对该企业的反感。
表面上看，FDA公布我国企业的GMP合规问题，是给企业难堪。多想想，这恐怕也是在给我国监管部门出难题。这些在国内响当当的企业，从未有严重合规问题的标杆企业，且主要产品和服务是面向国内市场的，为何在FDA面前，却漏洞百出？我国在药品监管上，从ICH到PIC/S一直在与国际标准看齐。我国的药品GMP，文字上与欧美相差无几。但实际执行起来呢？
FDA批准的产品容易卖，因为有FDA背书。因为产品是在GMP合规条件下批准的，所以FDA的背书，不仅是针对产品的，也在一定意义上是涵盖企业的。
一个国家药业的信誉本质上是应由其药监部门来背书的，不然主动权就落在他人手里了。而药监部门自己，又是由谁来背书的呢？
笔者熟悉的国内药监人员，几乎没有不想严格监管的。但受资源和职权所限，常常力不从心。笔者熟悉的药企质量管理人员，几乎都知道监管要求是什么，都想管好质量，但迫于经济压力，往往不得不将就。药业似乎尚未形成有激励质量、良性循环的发展环境。
从前，我国出口的主要是原料药和仿制药，都是供应链中的隐性部分。当前的“卖青苗”也不涉及面向医患的宣传。面对企业用户，信誉重要，但技术、效率和成本可能更重要。早晚有一天，我国药业的品牌也会大规模进入国际市场。那时就不同了，就要直接面对社会了。品牌的基础是信誉。而信誉是需要一点一滴地挣出来的，是需要有人背书的，是需要共同努力的。
识林-榆木疙瘩
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
