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你以为 FDA 查的是...
出自识林
你以为 FDA 查的是...
2026-01-10
*以下内容编译自检查专家Ian Thrussell先生的分享，图片由Nano AI生成。
FDA查的不是文件，是决策。
| 公司爱秀的：
厚厚的SOP！
排版完美的记录！
“已批准”的流程！
| FDA真查的：
为何容忍偏差？
为何生产优先？
为何接受风险？
为何质量沉默？
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FDA还原的是决策链，不是文件链。
问题反复出现时
FDA默认：
领导层接受了风险
质量部默许了偏差
合规沦为表面功夫
所以FDA的措辞从：
“...未按规程执行”
变成：
“管理层未能...”
此时，问题出在治理，不在GMP。
扎心的真相是：
当你解释不清为何在压力下如此决策，
FDA就替你解释——用483或警告信。
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