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出自识林

2026-01-11

该法律覆盖面广，时间紧，直接和间接影响值得尽早关注

近来发生的一系列国际事件显示国际法和国际组织的作用已不明显，因为建立和维护国际秩序的主要力量已发生了变化。全球面临的已不仅是供应链脱钩的产业和经济问题，还包括疆界和资源主权的再划分问题。大形势趋紧的形势下，我国药业应做更多的国际化思考和准备。

上月18日美国颁布的《生物安全法》（BioSecure Act of 2025）值得关注。该法律虽明确列出朝鲜、俄国、伊朗和中国为敌对国家，但除中国外，其它国家几乎没有出口美国的医药产品和服务，所以该法律其实就是针对中国的。内容简述如下。

• 禁止美国政府从“受关注公司”采购产品和服务、及与使用这些公司技术的企业签合同，也不得为此类采购提供赠款/贷款。产品和服务包括：药品、器械、设备，以及研发、制造、物流等服务。

• “受关注公司”包括：任何受制于敌对政府行政管理结构、指导、控制、或代表敌对政府运作公司、及子公司、母公司或关联实体。“受关注公司”的名单由美国政府制定，每年更新。

• 指令美国政府在2026底前，制定并发布“受关注公司”名单及相关实施规章。名单和规章发布后60-90天，法律禁令开始生效。已签署的协议合同可继续执行，但限期5年。

上述前两项的范围非常宽泛，若是较真的话，原则上所有中国公司和机构都包括在内了，因为难以想象会有哪家中国公司或机构不直接或间接地受政府指导。尽管终版《生物安全法》没有像早先讨论版那样直接将一些中国CDMO公司标为“受关注公司”，但由上不难看出，政府要想将谁列入名单，应是有法可依、直截了当的。再有，虽然该法律的直接管辖范围是美国，但靠着“子公司、母公司和关联实体”的说法，其间接影响可遍及全球。例如，一家跨国公司在欧洲用了“受关注公司”的产品或服务，就难以在美国卖药了。

最后一项，似乎是给已签署的协议合同较长（6年 = 2026全年 + 5年期限）的缓冲期，实际情况复杂。英国ProGeny Search咨询公司认为，在美国波士顿和旧金山及瑞士巴塞尔（欧美主要的生物医药基地）的董事会会议室里，决定可能已经做出。药业的“有效脱钩日期”其实就是今天。试想：一款2026年进入II期临床的新药的目标上市时间可能在2029-2030年。任何有风险意识的董事会或投资委员会恐怕都不会批准建立一个依赖于“受关注公司”的商业供应链，因为这意味着产品上市两三年后就可能面临法律的禁止。

二战以后很长时间，国际交往，无论是国家、企业还是国际组织，做起事来多少都有些规矩、大家商量着办，往后未必了。从前，美国做制定“受关注公司”名单和实施规章这样的事，都有法律和规章可循，也会按此办，今后也难说了。从这个角度看，我国药业思考国际化战略和战术，恐怕到了不寄希望于他人、将命运尽量掌握在自己手里的时候了。

又：上期周末杂谈的跟踪报道。 FDA答应在1月7日前完成对Vanda公司的tasimelteon时差影响睡眠适应症注册申请的审批。1月8日，Vanda称收到了FDA拒绝批准的通知，但不认同FDA对该适应症疗效做出的结论，打算继续努力申请。

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