|
首页
>
资讯
>
关于全面实施电子监管的思考
出自识林
2015-01-22 识林
作者：识林-爬山虎
编者按：药品电子监管的实施将我国药品上市后流通领域的监管一下子带到了全球药品监管的最前列，甚至走在了美国FDA的前面。为保障公众用药安全，为即将开启的网上售药提供了基于现代科学技术的新监管手段。考虑到我国作为快速发展中国家，很多体制机制及配套的政策环境和资源配置等都不完善，公众意识及产业发展程度不均衡，电子监管的实施一定会遇到各种可预期及不可预期的困难，需要全社会的支持。最有效的支持方式之一就是积极地开展各种利弊分析，及解决方法的探讨，为电子监管的有效实施，为提高监管的可预期性，而共同努力。
总局2015年的第1号文件《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》发布，让我们从不同角度看待全面实施电子监管的利与弊：
有利的一面：便于产品销售流向的追踪，有问题产品的召回
不利的一面：
1.增加了企业运营成本，包括软硬件的投入、系统维护成本增加、出入库效率下降、人员成本增加等一系列问题；
2.销售渠道、客户信息、销售数据面临泄露的风险。
1.便于掌握所有药品的销售流向，当问题产品出现时，便于第一时间采取措施，监督企业召回；
2.有力的杜绝假药流入市场，有利于假劣药品的发现与查扣；
3.便于监管部门统计不同药企、不同治疗领域、不同品种的销售额与销售数量，增强大数据时代的宏观调控功能，为监管部门决策提供依据。
1.通过电子监管的全面施行，彻底结束了监管部门过去只能依靠企业主动上报销售情况来了解行业经营情况的历史；
2.通过与单产品相关的销售数据获得批文活跃度情况，为产品是否真正满足临床市场需求提供可靠的依据，可进行深层次的原因分析；
3.可方便的统计多年不生产批准文号数量，为探索产品市场退出机制提供数据。
需要注意的是如何保证系统运行的稳定性及数据安全，避免企业销售数据、信息的非预期泄露。
识林TMwww.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
|
