SFDA关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知
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SFDA关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知
笔记 2012-11-01 SFDA 国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 2012年11月01日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局,国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心: 为进一步加强药品注册生产现场检查的管理,现将有关事宜通知如下: 一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,导致无法在6个月内申请现场检查的情况外,其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定,逾期不申请者按不予批准办理。 ![]() 二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)发出生产现场检查通知后,因故放弃注册生产现场检查申请,可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(简称认证管理中心)提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》,发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。 三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,无法按期申请现场检查的品种,注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求: 符合要求的,认证管理中心同意延期,回复申请人并告知药审中心。不符合要求者,不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。 四、对于新药申请技术审评期间,因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的,注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料,经药审中心审评认可后,按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。 上述变更申请应当在技术审评结束之前提出,审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。
适用岗位解读:
适用范围说明: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 适用岗位
工作建议
适用范围本文适用于中国境内的化学药品、生物制品、中药和天然药物等各类药品的注册管理。涉及注册分类(新药、仿制药、进口药品等)、发布机构(中国国家食品药品监督管理局)以及企业类别(包括Biotech、大型药企、跨国药企等)。 文件要点
结语以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |