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制药公司因伪造稳定性数据在英国获刑并被罚款
出自识林
2024-04-10
根据英国 MHRA 于 3 月 15 日发布的通告，MHRA 首次成功起诉一家制药公司，该公司故意向 MHRA 提供伪造数据以获得上市许可。
在 MHRA 对 Kappin 公司的产品 Evotrox 口服溶液进行调查之后，公司前董事 Kamlesh Vaghjiani 在伦敦 Southwark Crown 法院因两项罪名同时被判处 8 个月和 7 个月监禁，均缓刑 18 个月。
Vaghjiani 和 Kappin 公司各被罚款 5 万英镑，并且之前已经支付了 108 万英镑的没收令，这是 Kappin 公司从犯罪中获得的利润。Kappin 公司还被责令支付 8 千 2 百英镑的起诉费用。
Evotrox 口服溶液的活性成分为左旋甲状腺素，于 2006 年获得许可，有三种规格，用于治疗甲状腺功能减退症。作为许可申请的一部分，制药商必须提供证据证明其产品保持稳定的时间有多长，从而适合预期用途、有效性和安全性，也就是药品的保质期。
MHRA 于 2008 年开始调查 Kappin 公司，此前有报告称 Evotrox 在原始许可申请声称的整个保质期内不稳定。而在此期间，Kamlesh Vaghjiani 是 Kappin 公司的质量保证经理。在调查过程中，该公司继续向 MHRA 提交伪造的数据，以试图支持该药的稳定性和有效性。MHRA 进行了一系列全面的独立测试，再加上对从实验室计算机检索到的数据的详细分析，揭露了这些欺骗行为。最终导致 MHRA 于 2013 年终止了上市许可，并随后提起刑事诉讼，最后等来了今天的判决。
MHRA 解释指出，Kappin 被判犯有的具体罪行是作为 2006 年 5 月 17 日 Evotrox 许可申请的一部分，提供实验室检测中记录的 pH 值和含量值的虚假数据，并在 2011 年 11 月 21 日至 26 日为 Evotrox 的质量评估提供虚假色谱数据。
MHRA 负责刑事执法的副主任 Andy Morling 表示，“这是一个令人震惊的案例，一家制药公司认为自己凌驾于法律之上，无需遵守我们严格的安全、质量和有效性标准。他们为掩盖自己的不当行为而准备的程度是完全不可接受的。虽然 MHRA 没有发现患者受到伤害的证据，但制药商故意供应不合格产品，准备将患者置于危险之中，这一事实非常令人担忧。”
他还指出，“这是一项极其复杂的调查，需要对数千个科学数据文件进行分析和挑战。我很高兴我们已将责任人绳之以法，法院处理此案的严厉程度应该给所有制药商敲响警钟。”
作者：识林-椒
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