首页 > 资讯 > 印度两 CRO 存在严重数据可靠性问题，制药商需重做生物等效性研究

出自识林

2021-10-02

美国 FDA 罕见地通知了无数制药商，由于印度两家为制药业开展研究的公司存在严重的数据问题，因此他们做的一些临床试验必须重做。

根据 FDA 9 月 16 日发布的一份声明，该行动源于 2019 年对印度两个临床研究组织 Synchron Research Services 和 Panexcell Clinical Lab 进行的检查。FDA 在进行了自己的分析后，发现“重大不当行为和违反联邦法规的情况，导致将无效研究数据提交给 FDA。”

因此，FDA 要求拥有已获批、已计划批准或目前正在审评的药物的企业，如果研究对批准至关重要，需要使用其他 CRO 重复进行生物等效性和生物利用度研究。FDA 发言人表示，FDA 已知受数据可靠性问题影响的药品申请超过 100 个。

目前，FDA 正在调查依赖这两家 CRO 进行的生物等效性研究的安全性报告，尚未发现任何安全或质量问题。与此同时，FDA 还将依赖于这些公司数据的任何已获批品牌药或仿制药的治疗等效性（TE）评级更改为“BX”。BX评级表明FDA所审评的数据不足以决定仿制产品与参照药品治疗等效，例如 , 可替换性。换而言之，如果这些已上市仿制药持有人不采取补救行动，这些产品几乎很难销售，仿制药销售的根本是强制替代，而这些产品被 FDA 认为不具有可替换性。

这不是 Panexcell 的数据第一次受到监管机构的质疑。2020 年 7 月，在奥地利和德国的检查员发现该公司进行生物等效性研究的方式存在违规行为后，欧洲药品管理局（EMA）暂停了经该公司测试的 34 个仿制药的上市许可。

FDA 一般很少对临床研究组织采取这种级别的行动，最近一次类似的行动发生在 2016 年，针对的也是一家印度临床研究机构 — Semler Research。FDA 认为其开展的临床和生物分析研究存在数据可靠性问题不被接受，涉及的产品需要重新开展研究。【FDA严处印度临床研究机构Semler 2016/04/22】该公司后来提起诉讼，指控 FDA 缺乏正当程序【印度 CRO Semler 就数据可靠性问题起诉美国 FDA 2018/01/25】，但败诉。

2011 年 FDA 采取了类似的措施，针对的一个名为 Cetero 的现已解散的 CRO，涉及伪造数据等。这种情况下，在 FDA 检查和公司内部审计发现伪造文件和操纵检测样本等违规行为后，制药商被告知重复或确认上市申请。

但在欧洲，当发现问题时，监管机构愿意对 CRO 采取更严厉的态度。除 Panexcell 之外，EMA 还在 2017 年暂停了整个欧洲由 Micro Therapeutic Research Labs 执行的基于“研究数据虚假陈述”的 300 多种药物。2015 年，欧盟暂停了数百种获许使用的药物，这些药物被监管机构认为是依据印度 CRO GVK Biosciences 进行的“有缺陷的”研究而获得许可的。

作者：识林-蓝杉
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。