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出自识林

2012-12-22 CFDA

关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知
国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部
国食药监安[2012]376号
2012年12月21日

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）：

　　按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011—2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。为此，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称新修订药品GMP），切实提高药品生产质量管理水平，促进医药产业持续健康发展。现就加快实施新修订药品GMP、促进医药产业升级有关问题通知如下：

　　一、切实抓紧实施新修订药品GMP工作
　　自2011年3月新修订药品GMP实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。截至2012年10月,已有535家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。但总体来看，距离实现预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。
　　各地区、各部门及药品生产企业要充分认识实施新修订药品GMP对于维护公众健康，促进社会和谐，保证医疗卫生体制改革顺利推进，促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和国际竞争力的重要意义，将其作为当前和今后一段时间的重点工作来抓。要进一步统一思想，提高认识，正确处理好局部与整体、进度与质量、软件与硬件、当前与长远、企业责任与政府监管的关系，紧紧抓住这一有利契机，通过技术改造和兼并重组等措施，淘汰落后产能，提高产业集中度。要坚持标准不降低、时间不放宽的要求，确保新修订药品GMP实施工作达到预期目标。

　　二、鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP
　　（一）鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。
　　对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门在《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）的基础上，进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批（具体办法另行通知）。
　　药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。
　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。

　　（二）鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。

　　（三）限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业（车间）除外。

　　（四）严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。

　　（五）充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。

　　（六）实行药品集中采购优惠政策。在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大药品GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。

　　（七）支持企业药品GMP改造项目。通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。

　　三、加强对实施新修订药品GMP的指导和服务
　　（一）充分发挥实施新修订药品GMP对促进产业升级的积极作用。抓住医药行业实施新修订药品GMP的重要机遇，在全面提升药品质量保证水平的同时，进一步落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局《关于加快医药行业结构调整的指导意见》中各项任务。通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力，有效发挥实施新修订药品GMP在鼓励先进、淘汰落后、促进兼并重组和资源整合、提高行业准入门槛和抑制低水平重复建设、提高医药生产规模化、集约化、国际化发展水平等方面的作用，提升我国医药产业的可持续发展能力，促进医药行业结构调整取得实质性进展。

　　（二）注重质量保证体系建设。实施新修订药品GMP核心在于质量保证体系建设。在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。尤其要注意加大全员培训力度，提高员工的质量意识和风险意识。要着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析等方面完善制度，强化制度的日常执行和落实，以完善的质量保证体系，确保产品质量安全。监管部门开展认证检查，也要把重点放到软件方面来。

　　四、加强对实施新修订药品GMP的组织领导
　　各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门要加强沟通与合作，建立跨部门的领导小组或协调会议机制，制定工作规划，协调本辖区实施新修订药品GMP的政策，保证各项工作顺利进行。要加强行业管理和运行监测，在保证顺利实施新修订药品GMP的同时，研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策，在当地政府统一领导下切实做好新修订药品GMP实施各项工作。对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。

原文请见 关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知