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GMP(2010版)确认与验证等3个附录征求意见稿
出自识林
GMP(2010版)确认与验证等3个附录征求意见稿
2013-03-21 SFDA
国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证等3个附录意见的函
食药监安函[2013]13号
2013年03月21日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为进一步加强药品生产的监督管理,根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,我司组织起草了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录(征求意见稿),现征求你们意见。请你们认真研究,于2013年4月12日前将书面修改意见通过电子邮件方式反馈我司。
本文件同时发布在国家局网站,公开征求社会各界意见和建议。请于2013年4月12日前将书面修改意见通过电子邮件方式反馈我司。
附录(征求意见稿)具体内容请登录国家局网站(http://samr.sfda.gov.cn)自行下载。
联系人:叶家辉
电 话:010-88330812
电子邮箱:ajgmp@sfda.gov.cn
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
2013年3月21日
附录(征求意见稿)
确认和验证(征求意见稿) 相关参考 EU GMP Annex 15
取样(征求意见稿) 相关参考 EU GMP Annex 8
计算机化系统(征求意见稿) 相关参考EU GMP Annex 11
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