首页 > 资讯 > 资讯公开 > 北京大学-FDA药品质量量度日及CMC与GMP统计课程通知

出自识林

2015-10-04 CPIER

北京大学 - 美国FDA药品质量量度日

（首轮通知）

2015年11月17日
北京大学中关新园1号楼 科学报告厅

上 午
9：30 – 12：00
北京大学药品质量量度工作组研究报告发布会
郑强、许琪

下午
1：30 – 4：00
美国FDA药品质量量度专题讲座
Karthik Iyer，Alex Viehmann

全天活动公开、免费
欲参会人须向主办单位申请，获批后可参会
申请参会： 电话 6275-1290，电邮 qmd@cpier.pku.edu.cn

主办单位
北京大学药物信息与工程研究中心

CMC和GMP统计方法学与数据科学

北京大学药物信息与工程研究中心
（首轮通知）

2015年11月16日
北京大学中关新园1号楼 观湖厅

上 午 8：30 – 12：00
方法学授课

下午 1：30 – 5：00
练习和讨论

简 介

【内容】 随着美国FDA药品质量办公室“质量情报、风险分析和建模处”以及仿制药办公室“定量方法与建模处”的成立，药品生产和质量管理，进入了量化管理时代。尽早掌握以理化模拟、统计分析为核心的数据科学，不仅为监管要求变化提前做准备，也有助于提高企业竞争力。统计学方法论在药业常限于临床生物统计，较少涉及CMC和GMP中的配方和工艺优化、稳定性研究和效期确定、工艺和分析方法验证、中控和放行标准确定、工艺和质量监测、取样方案等。
此课程，将讲述数据科学的基本概念、思想和方法，并结合实例练习和讨论，使参加者初步具备运用统计学思想分析CMC和GMP并解决简单问题的能力。参加者不需要接受过统计学基本训练，但需要有CMC和GMP的实践经验。

【主讲】 代骏豪、马骞，是北京大学药物信息与工程研究中心研究人员，专事药品质量量度、数据科学方法学研究和应用。

【注册】 课程限50人，1500元/人。欲参加者须提前申请，获批后可参加。申请者请将自己感兴趣的话题或问题发送到邮箱，以使课程安排更合理。联系方式： 电话 6275-1290，电邮 dstraining@cpier.pku.edu.cn。

转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 www.cpier.pku.edu.cn