首页 > 资讯 > 资讯公开 > FDA-北京大学质量量度专题报告会及CMC与GMP统计课程第三轮通知

出自识林

2015-10-23 CPIER

10/24更新
昨接到FDA通知，因美国国会与行政部门间内部预算协商问题，FDA决定取消11月的中国之行。故原定11月17日上午的“FDA-北京大学质量量度专题报告会”活动只能取消。我们已建议FDA将计划讲的内容制成录像，以便我们提供给大家免费下载。给大家带来不便，非常抱歉！
（注：11月16日的“CMC和GMP统计方法学与数据科学课程”活动将照常进行。）
北京大学药物信息与工程研究中心

质量量度专题报告会
Symposium on Quality Metrics

北京大学药物信息与工程研究中心
（第三轮通知）
注：原定一天的活动调整到上午半天

2015年11月17日 星期二 Tuesday, November 17, 2015
北京大学中关新园1号楼 科学报告厅

专题报告会向所有人免费公开，并提供同传
Symposium is free and open to the public with simultaneous translation

8:30 – 8:40
引言 古丽 博士 美国FDA驻华办公室主任
Introduction, Leigh Verbois, PhD, Director for FDA China Office

8:40 – 9:25
质量量度指南草案近况
Karthik Iyer 代理科长 FDA/CDER/药品质量办公室/监管办公室
Quality Metrics Draft Guidance Update, Karthik Iyer, Acting Branch Chief for Office of Surveillance of Office of Pharmaceutical Quality , CDER/FDA

9:25 – 10:10
CGMP生产统计学
Alex Viehmann 运行分析师 FDA/CDER/药品质量办公室/监管办公室
CGMP Manufacturing Statistics, Alex Viehmann, Operations Research Analyst for Office of Surveillance of Office of Pharmaceutical Quality, CDER/FDA

10:10 – 10:20 茶歇 Break

10:20 – 11:05
质量量度中国试点研究
代骏豪 研究员 北京大学药物信息与工程研究中心
Quality Metrics China Pilot Study, Junhao Dai, Research Investigator, Center for Pharmaceutical Information and Engineering Research, Peking University

11:05 – 11:30
集体问答 Panel Discussion

11:30 会议结束 Adjourns

欲参会人须向主办单位申请，获批后可参会。
申请表下载地址：www.cpier.pku.edu.cn。申请参会： 电话 6275-1290，电邮 qmd@cpier.pku.edu.cn

感谢北京大学质量量度工作组的支持：
海正药业，恒瑞医药，齐鲁制药，常州四药，海普瑞，拜耳医药，默克雪兰诺

CMC和GMP统计方法学与数据科学

北京大学药物信息与工程研究中心
（第三轮通知）
注：新增申请截止日期10月27日

2015年11月16日
北京大学中关新园1号楼 观湖厅

上 午 8：30 – 12：00
方法学授课

下午 1：30 – 5：00
练习和讨论

【课程简介】
随着美国FDA药品质量办公室“质量情报、风险分析和建模处”以及仿制药办公室“定量方法与建模处”的成立，药品生产和质量管理，进入了量化管理时代。尽早掌握以理化模拟、统计分析为核心的数据科学，不仅为监管要求变化提前做准备，也有助于提高企业竞争力。统计学方法论在药业常限于临床生物统计，较少涉及CMC和GMP中的配方和工艺优化、稳定性研究和效期确定、工艺和分析方法验证、中控和放行标准确定、工艺和质量监测、取样方案等。
此课程将讲述数据科学的基本概念、思想和方法，并结合实例练习和讨论，使参加者初步具备运用统计学思想分析、沟通和解决简单问题的能力。参加者不需要接受过统计学基本训练，但需要有CMC和GMP的实践经验。

【课程内容】

• 统计学基本概念模块：随机变量、概率分布、基本描述统计量和图表
• 质量源于检验模块：统计验收抽样方案设计，辅助内控标准制定
• 质量源于生产模块：统计工艺控制，简单、复杂和多元控制图
• 质量源于设计模块：统计试验设计用于产品工艺研发和分析方法稳健性检验
• 课程各模块将配合统计软件的使用（例如JMP，Minitab）

【你将学到】

• 理解统计学的基本语汇，熟悉统计学看待CMC和GMP问题的角度
• 理解随机现象和随机变量、置信区间和容忍区间、统计推断的基本思路
• 能够正确解读GB2828、AQL/UQL等验收抽样方案，并制定简单的抽样方案
• 理解内控质量标准制定的统计学考虑
• 理解休哈特控制图，了解复杂和多元控制图在统计工艺控制中的应用
• 理解并能够正确解读工艺能力和工艺能力指数
• 了解统计试验设计的基本方法，能够正确解读试验设计结果

【课程主讲】 代骏豪、马骞，是北京大学药物信息与工程研究中心研究人员，专事药品质量量度、数据科学方法学研究和应用。

【注册】 课程限50人，1500元/人。欲参加者须提前申请，获批后可缴费参加。申请者请在申请表中填写感兴趣的话题或问题，以使课程安排更合理，并增加获批概率。申请截止时间为2015年10月27日23:59，截止日之后两个工作日内将通知申请者报名结果。申请接受后，将邮件通知具体的缴费方式。

申请表下载地址：www.cpier.pku.edu.cn
联系方式： 电话 6275-1290，电邮 dstraining@cpier.pku.edu.cn。

转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 www.cpier.pku.edu.cn