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出自识林

2015-07-03 IPEM

质量量度与质量统计 — IPEM2015届毕业典礼专题报告会

时间：2015年7月10日（周五）
地点：北京大学中关新园1号楼科学报告厅

在信息技术快速发展的今天，全球药品质量监管面临新的机遇和挑战。年初，FDA正式成立药品质量办公室，提出“质量同一声音”的价值宣言，并启了从关注合规到关注质量、从定性监管到定量监管的战略转型。

药品从研发、生产到使用阶段的大量数据是证明药品质量水平的依据，而数据采集、储存、传递和分析手段的日益现代化，使得药品质量评价更加可行。FDA开始引入质量量度的概念和方法，提高药品上市后质量监督的能力和效率，并考虑为药品购买方和支付方提供有意义的质量指标，支持其采购和报销决策。质量量度的引入从根本上将药品质量引入到市场机制中。

质量量度的实施需要质量数据和统计学方法的支持。为此，质量办公室下设药品质量情报和数据分析建模科，负责数据可靠性保障和质量数据的采集、分析工作。仿制药办公室也新设定量方法与建模科。对于企业而言，能够充分利用研发、生产和市场反馈中的数据，科学定量地监控工艺能力和产品质量，有益于增加药品监管部门和消费者对企业质量保障能力的信心。

监管部门如何整合质量量度和其它质量情报，提高监管效率，引入市场机制，激励产业质量创新；企业如何充分利用质量量度和质量统计学工具，提高研发效率，降低生产和合规成本，提升质量体系成熟度和质量保障水平，业已成为业内关注的焦点。

研讨会向所有人开放，但需事先申请注册，注册费1500元/人。在读和毕业IPEM学员及教师免注册费，政府机构人员免注册费。

会议日程

主持人和报告人

鸣谢：
北大-默克QEHS教研平台 北大-识林 质量文化教研室
北大-海正QbD实验室，北大-四药无菌GMP实验室，北大-楚天研究平台

会务联络： 010-6275-4107，ipem@cpier.pku.edu.cn