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【研讨会】质量量度与质量统计
出自识林
2015-07-03 IPEM
质量量度与质量统计 — IPEM2015届毕业典礼专题报告会
时间：2015年7月10日（周五）
地点：北京大学中关新园1号楼科学报告厅
在信息技术快速发展的今天，全球药品质量监管面临新的机遇和挑战。年初，FDA正式成立药品质量办公室，提出“质量同一声音”的价值宣言，并启了从关注合规到关注质量、从定性监管到定量监管的战略转型。
药品从研发、生产到使用阶段的大量数据是证明药品质量水平的依据，而数据采集、储存、传递和分析手段的日益现代化，使得药品质量评价更加可行。FDA开始引入质量量度的概念和方法，提高药品上市后质量监督的能力和效率，并考虑为药品购买方和支付方提供有意义的质量指标，支持其采购和报销决策。质量量度的引入从根本上将药品质量引入到市场机制中。
质量量度的实施需要质量数据和统计学方法的支持。为此，质量办公室下设药品质量情报和数据分析建模科，负责数据可靠性保障和质量数据的采集、分析工作。仿制药办公室也新设定量方法与建模科。对于企业而言，能够充分利用研发、生产和市场反馈中的数据，科学定量地监控工艺能力和产品质量，有益于增加药品监管部门和消费者对企业质量保障能力的信心。
监管部门如何整合质量量度和其它质量情报，提高监管效率，引入市场机制，激励产业质量创新；企业如何充分利用质量量度和质量统计学工具，提高研发效率，降低生产和合规成本，提升质量体系成熟度和质量保障水平，业已成为业内关注的焦点。
研讨会向所有人开放，但需事先申请注册，注册费1500元/人。在读和毕业IPEM学员及教师免注册费，政府机构人员免注册费。
会议日程
| 时间
| 内容
| 报告人
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| 08:30–08:40 | 介绍 | 主持人：郑强
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| 08:40–09:40 | 美国质量量度计划 | 余煊强
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| 09:40–10:40 | 北京大学质量量度计划 | 代骏豪
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| 10:45-11:10 | 茶歇 |
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| 11:10-11:30 | 互联网时期的质量对话 | 许琪
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| 11:30-12:00 | 集体问答 |
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| 12:00-13:30 | 午餐 |
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| 13:30-13:40 | 介绍 | 主持人：杨鹤飞
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| 13:40-14:30 | 统计学创新影响监管思维 | 杨鹤飞
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| 14:30-15:00 | 配方变更对临床结果和产品质量的影响评估模型 | 赵亮
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| 15:00-15:30 | 茶歇 |
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| 15:30-16:00 | 生似药研发中的统计考虑 | 程爱丽
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| 16:00-16:30 | 集体问答 |
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| 16:30-16:40 | 总结 | 郑强
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主持人和报告人
| 姓名
| 单位
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| 余煊强 博士 | 美国FDA药品质量办公室副主任
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| 代骏豪 | 北京大学药物信息与工程研究中心研究员
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| 许琪 | 厚普（北京）国民健康研究中心主任
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| 杨鹤飞 博士 | 美国药典会统计学专家委员会委员，MedImmune公司高级总监
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| 赵亮 博士 | 美国FDA仿制药办公室定量方法与建模处主任
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| 程爱丽 博士 | 美国辉瑞公司统计部主任
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| 郑强 博士 | 北京大学工学院教授、北京大学药物信息与工程研究中心主任
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鸣谢：
北大-默克QEHS教研平台 北大-识林 质量文化教研室
北大-海正QbD实验室，北大-四药无菌GMP实验室，北大-楚天研究平台
会务联络： 010-6275-4107，ipem@cpier.pku.edu.cn
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