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出自识林

2015-11-17

北京大学药物信息与工程研究中心
2015年12月4日-6日
北京大学

12月4 - 6日上午 制造科学

【授课老师】
尹放东博士，现任礼来苏州制药公司技术与制造科学总监，在美国制药行业，包括默克和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作长达24年之久，在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。曾担任ISPE 2010 - 2011年度工艺/产品开发指导委员会主席，现任工艺/产品开发指导委员会委员。获中国北京大学学士学位和美国加利福尼亚州加州理工学院博士学位。

【课程简介】
制造科学是一门新的交叉学科，本课程将以互动讨论的方式，通过多方面案例，介绍和探讨与制造科学相关的基本概念和基本问题。 制造科学将沿着新产品研发和商业化大生产框架，专注于研究客户、产品、工艺与设备之间的基本关系，使用简单易懂和具体的案例探讨整个制造业中所有产品和工艺过程共有的基本问题，涵盖下列主题：

• 产品质量与质量量度

质量的基本概念

产品质量的测量

质量量度

质量源于设计：质量与设计的关系

• 产品、工艺和设备的开发

产品规格与质量标准

产品稳定性、放行标准和效期标准的制定

工艺研发

工艺放大与缩小

设备的研发

• 产品商业化与产品商品化生产

技术转移

工艺验证

无菌工艺的验证：清洁工艺验证，灭菌工艺验证，培养基模拟灌装验证和环境监测确认

持续工艺确认，工艺再验证和无菌工艺的定期验证

工艺优化与工艺监控

基于科学的GMP法规和实施

• 制造科学中的常用工具

风险评估与管理

统计学工具

工程与科学模型

本课程旨在针对从事研发、药政、质量、技术，工程和制造领域工作的制药业专业人士，不仅关注“是什么”和“怎么做”，更为重要的是关注“为什么”；不仅关注遵守现行法规，还关注合理规则的制定。本课程的目的在于发展独立思考能力和分析技能，能够以基于科学与工程原理，基于风险管理的合理方式，评估和解决在制造过程中遇到的实际和复杂问题。

每一年的制造科学课程都对上述主题有所侧重，并根据关注点和课程时间做出适时调整，添加新的课题或减少上述已有课题。

12月6日下午 无菌生产GMP检查

【授课老师】
王刚博士，现任美国FDA中国办公室助理主任。主要负责药品与生物制品相关的政策分析、能力建设和合作项目。曾任FDA/CBER/OCBQ/DMPQ的高级审评员，主要负责审查及评估各种生物药品申请/提交及补充的CMC和CGMP相关问题，并进行许可前检查(PLI)和批准前检查(PAI)。于1995年获得美国Dartmouth医学院博士学位，曾在美国NCI及NIH开展博士后工作。

【课程简介】
本课程中王刚博士将从FDA 检查官的视角，用半天时间与大家分享无菌GMP现场检查中常见的问题及其分析。

【注册须知】

• 收费标准：普通旁听5000元/人（2.5天，仅含课程资料，不含食宿），IPEM学员免费（含往届学员）
• 欲参加者须提前邮件发送注册表申请，获批后可缴费参加。
• 申请截止日期：2015年11月30日

申请表下载地址：www.cpier.pku.edu.cn
联系方式： 电话 6275-4107，电邮 ipem@cpier.pku.edu.cn

转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 www.cpier.pku.edu.cn