首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：中国新药临床年报，商务部鼓励外资参与医药，空调系统检查指南，12批集采公告，PFDD 统计学指南

出自识林

2026-06-29

【非临床和临床研究】

6.22，【CDE】中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）

摘取报告中最有代表性的几张图片和数据如下，可见我国新药研发势头不减，稳中有进。临床启动和实施效率保持高位：

图1：2019-2025 年临床试验登记总量变化

图2：不同药物类型新药临床试验占比变化（2019-2025）

图3：新药临床试验分期占比变化（2021-2025）

此外，关于新药国际多中心试验数据：

• 2025 年登记的 2997 项新药临床试验中，国际多中心试验占比为 13.7%（410 项），较 2024 年增加了 0.4%，国内试验占比为 86.3%（2585 项），其他占比为 0.1%（2 项）。

• 国际多中心试验共涉 及境外 70 余个国家和地区，涉及试验机构最多的五个国家 分别为美国、日本、德国、西班牙和意大利，占比分别为 22.2%、 8.2%、5.4%、5.3%和 4.3%。

• 与 2020 年相比，2025 年国际多中心试验接近翻一番。

关于目前各国业界和监管聚焦的新药临床启动时间和实施效率（被认为是生物技术产业的发展动力指标）：

• 2025 年国内签署首例受试者知情同意书（ICF）的新药临床试验共1088项，启动用时平均值为6.8个月，较 2024年缩短4个月。总体上，在6个月内签署首例知情同意书的试验占比超七成（74.2%，807/1088），相比 2024年（65.5%）进一步提高。

• 从药物类型上看，中药、化学药品和生物制品在6个月内签署首例知情同意书的比例分别为20.9%、74.5%和78.4%。

• 2025 年临床试验获批后当年签署首例知情同意书共计687 项，启动用时范围为4天~9个月，6个月内签署首例知情同意书的比例为96.4%，与2024年基本持平。

• 试验完成用时范围为8~620天（自然日），平均为85.7天。按试验分期分析，“其他”临床试验平均用时最短，为57.2天（平均入组58例），其次为Ⅰ期临床试验，平均用时为69.8天（平均入组35例），Ⅳ期临床试验用时最长，为390.0天（平均入组25200例）。

图4：2025 年新药完成不同分期临床试验的平均用时和入组例数

6.24，【CDE】关于公开征求《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知

征求意见截至7月24日。

本指导原则聚焦于斑秃治疗药物临床试验设计要点和审评要求。通过分别阐述早期探索性临床试验以及确证性临床试验的设计要点，对斑秃治疗药物的研发整体策略和临床试验设计提供参考。指导原则中主要对试验人群、研究周期、对照的选择、有效性终点指标的选择等多个关键设计要素进行分析和阐述。同时，对斑秃治疗药物的安全性评价关注点进行相应论述，旨在申报上市申请时能够提供充分的有效性和安全性数据用以评估药物的总体特征，为获益-风险评估提供支持。

指南提出临床试验应聚焦重度斑秃患者（SALT评分≥50分），采用随机、双盲、对照设计，推荐以SALT评分≤20分作为主要有效性终点，并需结合眉毛/睫毛评估及生活质量量表（如DLQI、HADS）作为次要终点。安全性评价要求至少52周的长期观察，特别关注儿科人群的生长发育影响。

6.24，【CDE】关于公开征求《以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求意见至8月25日。

该文件聚焦以患者为中心的创新药研发中临床结局评估（COA）工具的统计方法学应用，系统阐述COA在临床试验终点设计、验证及分析中的技术要求。

重点章节包括：

• 第三章为“患者体验数据的概念化与测量”，内容包含如何构建可靠的总体性概念框架，包括患者疾病体验概念模型和患者疾病体验测量模型两部分，阐述了在特定的使用场景中，如何将对患者重要的测量概念与选定的 COA 相联系，其中包括与疾病相关的核心构念及其对应的测量方法和评分。

• 第四章为“COA 工具的选择、开发、验证”，介绍了 COA的适用性和合理性。从直接采用成熟 COA 工具，改良现有 COA 工具和构建新的COA 工具三个方面阐述如何完成对工具的转换和验证，以充分评估计划使用的 COA 与构建的总体性概念框架的适配程度。

• 第五章为“使用 COA 作为临床试验终点”，介绍了特定情境下使用单一或多个 COA 评分构建终点的考虑，讨论常见终点类型的关键问题，如指标类型和终点评价时间点，并阐述了支持 COA 终点可解释性的证据收集方法。

• 第六章为“统计分析的考虑”，介绍了终点分析方面的一般考虑，并且结合 PFDD 特点介绍了缺失数据处理和多重性问题处理。本章还终点对评估治疗相关的获益-风险时，统计学意义和临床意义的解读提供了建议。

【药学研究】

6.26，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零八批）》（征求意见稿）意见的通知

截至日前，参比制剂目录，NMPA已公布106批，CDE已征求108批。

识林会员可查询“中国参比制剂库”。

【注册变更】

6.25，【CDE】关于中药品种保护审评相关工作调整有关事宜的通知(药审业〔2026〕250号)

本文宣布CDE自2026年7月1日起加挂国家中药品种保护审评委员会牌子，正式承接中药品种保护技术审评及相关工作。文件明确调整中药品种保护申请资料的接收流程，指定申请资料和公函类文件分别寄送至药审中心业务管理处和办公室的详细地址及联系方式，并列明业务咨询电话及服务时间。

【生产质量】

6.26，【CFDI】关于公开征求《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》意见的通知

该指南针对制药企业空调净化系统的全生命周期管理提出技术检查要求，涵盖设计、安装、确认、运行、监测、变更及特殊场景应用等环节。

指南系统阐述了空调净化系统的组成与功能，强调风险管理需贯穿设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及再确认全过程，并规定了静态与动态确认的具体要求。

指南明确了洁净室环境参数（温湿度、压差、悬浮粒子等）的控制标准，以及多模式运行（生产、非生产、消毒）的切换逻辑和验证要求。

针对特殊药品（如青霉素类、放射性药品等）的空调净化系统，指南提出独立设计、负压控制及高效过滤排放等专项要求。

此外，文件还规定了与废气回收系统、间歇性排风设备等关联系统的检查要点，强调自控联锁和防污染措施的必要性。

【经营准入】

6.23，【联采办】第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号）

公告针对第12批国家组织药品集中带量采购工作提出具体要求。文件明确采购品种范围（含65个品种及排除12个品种的具体原因），规定企业申报资格需满足境内/境外持有人资质、合规性要求及GMP符合性检查等条件；药品申报资格需符合注册批件、一致性评价或参比制剂关联性要求，同时需提供产能证明、知识产权承诺及销售记录等材料。

申报流程分为药品信息填报和集采投标报名两阶段，需通过国家医保服务平台提交加盖公章的规范性材料。文件特别强调专利争议品种的合规风险，要求企业对知识产权状态自行负责，并配套6个附件模板规范申报材料格式。

【监管综合】

6.22，【商务部，发改委，财政部】关于印发《利用外资固稳促优行动方案》的通知

本文提出通过扩大市场准入、提升外商投资便利度、提高投资促进水平、健全服务保障体系和优化外资管理五大措施，推动外资稳存量扩增量。

其中专门有一整段涉及医药产业，总体导向是鼓励创新药解进入中国：

• “支持外资参与医药等产业高质量发展。抓紧研究出台药品分段生产实施细则，便利境外药品上市许可持有人开展生物制品、化学药品跨境分段生产。抓紧研究报批进一步扩大生物技术、外商独资医院领域开放试点区域范围。支持保险公司将更多创新药械纳入商业保险保障范围，持续鼓励优质创新药械进入我国市场。搭建行业协作平台，便利外资企业生产的药品进入药品零售渠道。”

其他相关内容还包括：

• （五）优化数据跨境流动管理。支持自由贸易试验区、国家服务业扩大开放试点城市探索在更多领域制定场景化、字段级数据出境负面清单。推动制定工业、电信、地理信息、汽车、医药、种业、航天、民航等行业领域重要数据识别目录国家标准。

• （七）大力吸引外资企业在华设立研发中心。完善外资研发中心支持政策，便利外籍高层次人才引进，支持设立开放式创新平台和实训基地、发展新型研发机构，加大创新成果转化支持力度，依法享受进口科研用品税收优惠政策。

• （十）全面落实外资企业国民待遇。加大保障外资企业国民待遇工作力度。除法律法规有明确规定或涉及国家安全领域外，各领域制定的涉企支持政策对外资企业一视同仁、平等适用。在政府采购、招标投标等领域严格落实公平竞争审查制度，加强对相关领域有关规章、规范性文件、政策措施的公平竞争审查。高校院所、科研机构等开展的采购活动应保障外资企业平等参与。

6.23，【上海市】关于印发《关于支持生物医药外资企业高能级项目落地的若干措施》的通知

该文件由上海市科委联合多部门制定，提出25项措施支持生物医药外资企业在沪落地高能级项目。

所谓高能级，可理解为“市场竞争力强、行业影响力大、产业带动效应明显，在产业链和产业生态中处于核心关键地位”。

措施涵盖项目布局优化、产业类项目落地、制造升级、研发中心能级提升、总部功能完善、临床研究能力强化、审评审批流程优化、进口药械国产化、数据跨境流动、知识产权保护等全链条支持政策。

文件明确通过土地供给、税收优惠、审评加速、临床资源匹配、通关便利化等具体手段，降低外资企业综合运营成本，推动其在沪设立生产制造基地、研发中心、总部等高能级载体。

【新药批准和报产】

6.22-6.28，NMPA发布25个新药批准，CDE受理14个新药上市申请

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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