首页 > 资讯 > FDA 药品质量状况年报：生产持续外流，海外检查比例下降

出自识林

2026-06-29

*题图截取自报告封面

6月25日，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布《2025财年药品质量状况报告》，这是该系列报告的第8版（历史版本可至识林查阅）。报告基于CDER场地名录、检查数据、缺陷信息等多维度信息，系统呈现了来自全球场地的药品生产质量的最新态势。

报告显示，全球药品生产网络仍在经历从美欧向中印的结构性转移，美国本土生产场地数量持续缩减，而中国和印度的场地份额稳步上升。中国场地的官方行动指示（OAI）比例低于全球平均水平，美国的OAI比例则明显偏高。此外我国出海药企还需注意的是，场地历史遗留问题可能导致药品申请遭拒批。

生产场地分布：美国净减5%，中印份额持续上升

*近5年API和FDF场地数量增减概览：中国两类场地增幅类似

截至2025财年末，CDER场地名录收录全球5953个药品生产场地，其中57%位于美国。需要注意的是其中包括占美国场地50.3%（1698个）的医用气体生产场地。

CDER场地名录中的场地数量从2021财年的5999个降至2025财年的5953个，降幅1%。同期，美国场地数量净减少5%。过去五年中，印度、中国、西班牙、德国、意大利和瑞士的场地净增长率最高，合计增长超过10%。

总体趋势显示，生产分布从美国和欧洲向中国和印度转移。对于原料药（API）生产场地，中国的分布份额增加2.5%，印度增加3.3%，而欧洲和美国分别下降3.2%和1.8%。成品制剂（FDF）生产场地的分布变化呈现类似趋势。报告指出，这些变化主要归因于中国和印度生产场地的增加，而美国和欧洲的场地数量相对稳定。

美国白宫和FDA在2025年启动了多项生产“回流”举措，其成效尚待时间检验。

检查数据：重心在美国境内，中国检查结果相对较好

*不同区域场地检查结果概览：中国的NAI比例最高，OAI最低

2025财年，CDER进行了1,248次药品质量保证检查，其中702次（56%）在美国，546次（44%）在海外。加上61次互认协议（MRA）伙伴检查，总计1,309次检查。相比之下，2024财年进行了972次检查，其中432次（44%）在美国，540次（56%）在海外。可见检查总数上升，海外检查的数量也略增，但比例却在下降，显示检查更多侧重美国国内。

检查结果显示，22%为无行动指示（NAI），60%为自愿行动指示（VAI），18%为OAI。这其中中国的OAI结果最少（8.0% vs 18%全球平均水平），美国的OAI结果较多（21.6% vs 18%全球平均水平），欧洲的NAI结果少，VAI结果显著多于全球平均水平。此外，中国的NAI比例也是全球最高，加拿大紧随其后。

上述数据似乎可以读出FDA的海外检查次数仍受限于资源，尽管受到国会和政府的持续压力，已启动多项举措，但未能看到明显的趋势变化。

PAI和PLI：更频繁使用MRA和记录索取

*近5年评估工具的使用趋势

作为新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）和简化新药申请（ANDA）审批流程的一部分，FDA考察产品风险和生产风险，以及申报材料的准确性和可靠性，从而决定是通过批准前检查（PAI）或许可前检查（PLI）、记录索取（Record Request），还是利用FDA现有信息或“互认协议”（MRA）合作机构检查信息来评估。按FDA的“替代工具”指南，远程监管评估（RRA）也是预先评估工具之一，但报告中未涉及。

2025财年，FDA使用了创纪录的69次MRA合作机构检查来支持PAI/PLI场地评估。FDA与欧盟、英国和瑞士的MRA分别自2017年、2021年和2023年生效。

2025财年有141次记录索取审查用于支持基于风险的申请决策，这是自2021财年以来最多的一年。其中74%发送给海外生产商，发送给印度和中国的比例最高（分别为21%和12%)。

虽然BLA仅占2025财年FDA批准申请的4.5%，但它们占记录索取审查的42%（141次中的59次）。

场地历史遗留问题是申请拒批原因之一

FDA对2024-2025财年期间收到的近10000份需要场地评估的原始申请和补充申请进行了分析。截至2026年5月，28%的申请收到了完全回应函（CRL）。其中，43%的CRL（占所有申请的12%）源于“场地暂停”（facility withhold）。可供参考的是，识林此前报道相当数量新药CRL源自质量问题。

进一步分析发现，超过50%的场地暂停与申请提交时已存在的OAI或潜在OAI（pOAI）状态直接相关——即这些场地在申请前就存在历史遗留的合规问题。其余场地暂停则主要源于审评周期内现场检查所发现的缺陷，导致OAI/pOAI。

可见，当前的OAI/pOAI状态在这些申请中的高频出现，显著增加了因场地问题而收到CRL的风险。FDA指出，申办者应将生产场地的合规状态作为成功申报的关键因素之一。

导致场地暂停的前三大检查缺陷包括：

• 调查不充分：未能彻底审查生产记录中的偏差或批次失败；

• 质量管理部门（QCU）职责缺失：相关职责或程序未书面规定，或未按规定执行；

• 微生物污染控制不充分：例如未建立或遵循适当的程序以防止无菌药品的微生物污染，无菌或灭菌工艺验证不充分。

作者：识林-实木

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