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【周末杂谈】事故发生根因的理论解释

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出自识林

【周末杂谈】事故发生根因的理论解释
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笔记

2026-06-28

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高层与基层目标的不一致,是导致问题发生的根因的根因

两周前,本专栏探讨了美国挑战者飞船爆炸的直接原因是O型密封环的设计和使用不当,根本原因是国家航天局将行政和财务考虑凌驾于科学和工程认知之上。揭示这些原因的是调查委员会中唯一与政府、军方或航天航空无关的、著名理论物理学家、诺贝尔奖获得者、加州理工学院教授理查德费曼。

由于挑战者的爆炸是全球瞩目事件,调查过程中又发生了很多戏剧性情节,导致媒体和社会的注意力,自觉还是不自觉地,都聚焦在上述直接原因(直因)和根本原因(根因)上了,而忽视了费曼教授另一贡献,即给出了根因发生的“理论”解释。

理论是从现象到本质的抽象化,目的是可以统一地解释,并预言更多的现象,包括表面看上去似乎不相干的现象。例如,飞船爆炸的根因与药品GMP违规的根因,按此理论,本质上是相当接近的。作为著名的理论物理学家,就事论事地找出爆炸的原因,有点不过瘾。提出“理论”,找出根因的根因,不仅能解释还能预见问题,那才是重要贡献。

英文有句俗话 “save the best for last,把最好的留到最后”。费曼在1988年临去世前,在Physics Today杂志上发表了长达11页回忆飞船调查的文章。在文章的最后,他写了如下几段话。尽管用词谨慎、低调,但字里行间透露出他认为什么是重要的发现。

最后,我想谈一谈航天局整体状况日益恶化的现象,以及工程师与管理层之间缺乏信息沟通的问题。就在前几天,我读到哈维·布鲁克斯写的一本书,他在书中谈到了创新。他解释说,创新不一定是直接发明一台机器;创新也可以是制造产品的方式,比如福特的流水线生产,或者像他举的另一个例子那样,是航天局为“阿波罗登月计划”开发的管理系统,这个系统涉及众多合同商和分包商之间的合作。他们发展出的这套系统是一种创新,是一个巨大的进步。这已经是20多年前的事了。但自那以来,某种常见的情况发生在许多人类创新成果上 -- 它退化了。问题是:如何以及为何退化的?我不知道。

我提出了一个理论,已经和相当多的人讨论过,许多人也向我解释过为什么我的理论是错误的。但我记不住他们的那些解释 -- 你永远记不住,因为这就是人性!我也是一个意志薄弱的人,所以我忍不住要告诉你们我认为问题出在哪里。

当航天局试图登月的时候,这是一个人人都渴望实现的目标。每个人都通力合作,很像当年在洛斯阿拉莫斯建造第一颗原子弹时的情形。管理层和其他人之间不存在问题,因为他们都在努力做同一件事。但是后来,在登月成功之后,航天局拥有这么多人员、这么多机构等等。当你完成任务后,你不想解雇这些人,把他们赶出大门。因此,问题就出现了:接下来该怎么办。

你必须说服国会,让其相信航天局能有所作为(所以才能给钱,因为给钱是国会的事 -- 笔者注)。为此,有必要(至少在飞船爆炸这件事上中是必要的)夸大飞船将会多么经济合算、将会发现重大科学成果。(在每一篇关于飞船的报纸文章中,都会提到一些有用的零重力实验 -- 例如在飞船上制造药品、新型合金等等 -- 但我从未在任何科学文章中看到过这些所谓如此重要的科学实验究竟取得了任何成果)。因此,航天局夸大了飞船耗费成本之低、飞行频率之高,达到了明显错误的程度,明显到各种各样的组织都在撰写报告,试图让国会意识到航天局的主张并不属实。

我认为所发生的情况是 -- 请记住,这只是一个很多人并不认同的一个理论 -- 尽管工厂底层的工程师们知道航天局的主张是不现实的,而高层的人也明白他们有所夸大、但却不愿意被人说。他们不想听到工程师们遇到的困难 -- 航天飞机无法如此频繁地飞行、可能无法正常工作等等。如果他们没有听到这些,那么他们在试图让国会批准其项目时就可以更加“诚实”。

因此,我的理论是,工程师和科学家与管理层之间失去了共同的兴趣,这是导致合作恶化的根本原因,而正如你们所见,这种恶化最终导致了一场灾难。

现用费曼的“理论”,来看药业的GMP违规问题。

某药厂为首次通过FDA的GMP检查,不惜工本,购置新设备和仪器,高薪聘请咨询团队,改建质量管理体系,上下凝成一股绳,全力以赴。事成之后,管理松懈下来。质量问题层出,但高层听不进去基层的反映,最终导致难以掩盖质量合规问题。

按费曼的“理论”,初次迎检FDA时,药厂上下的目标一致,即做好GMP,所以通力合作。检查通过后,高层的目标是降低运行成本、多接和维持订单,基层的目标是管好质量确保GMP合规。目标不一致了,问题就出来了。

理论的价值,不仅在解释已发生的事情,更在判断事情是否会发生。当判断一家药厂是否会出GMP合规问题时,看看高层和底层的目标是否一致就行。喊口号是一回事,言行一致是另一回事。刻薄地说,这种判断,对药厂高层、基层,甚至监管部门,恐怕都是心知肚明的。各方都有自己的风险评估,都自有盘算,就看谁算的准了。重要的是,谁在为患者盘算呢?

作者:识林-榆木疙瘩

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA:负责确保质量管理体系的实施和监督,建议定期审查和更新质量管理体系文件。
  • 生产:确保生产过程符合质量管理体系要求,建议参与设备和工艺管理的持续改进。
  • 研发:在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求,建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围:
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业,如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等,由相关药品监管机构发布。

文件要点总结:

  • 质量管理体系概述:明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系,强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
  • 产品质量实现要素:涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素,特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
  • 质量保证要素:包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理,强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
  • 质量风险管理:介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤,以及在企业和管理机构中的应用。
  • 质量管理系统文件:规定了文件体系结构、生命周期和种类,强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E4%BA%8B%E6%95%85%E5%8F%91%E7%94%9F%E6%A0%B9%E5%9B%A0%E7%9A%84%E7%90%86%E8%AE%BA%E8%A7%A3%E9%87%8A”
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