【文件概要】

该征求意见稿规范药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告的格式与内容，要求申请人/申办者对实验室质量体系（包括组织机构、人员、设备及设施）进行系统性评估，并声明其符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求。文件明确实验室需披露药品监管部门检查中发现的可能影响数据质量的质量管理体系缺陷，申请人/申办者须评估此类缺陷对当前项目的风险并制定控制措施。报告需涵盖实验室资质证明（如CNAS认证）、关键临床试验信息及具体检测项目，最终由申请人/申办者签字盖章确认数据真实性。

【适用范围】

本文适用于在中国开展药物临床试验的化学药、生物制品及中药的注册申请人或申办者，涵盖创新药、仿制药及生物类似药。适用企业包括本土药企、跨国药企及Biotech公司，涉及委托生物样品分析检测的CRO/CDMO机构。

【影响评估】

本文强化生物样品分析实验室的合规责任，要求申请人/申办者主动监控实验室质量风险。未充分评估或披露实验室缺陷可能导致注册延迟或数据不被接受，增加合规成本。第三方认证实验室将更具竞争力，中小型实验室需加速提升质量管理体系。

【实施建议】

• 注册/临床（必读）：核查合作实验室资质及历史缺陷记录，建立风险预案。
• QA（必读）：审核实验室质量管理文件，确保符合GLP及GCP要求。
• 研发：在试验设计阶段优先选择认证实验室，减少后期合规风险。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该指南为模型引导药物研发（MIDD）提供规划、模型评估和证据生成的通用原则，涵盖当前及新兴建模与模拟（M&S）方法。文件提出MIDD证据评估框架，包括问题定义、使用背景、模型影响、错误决策后果、模型风险及模型影响等关键要素，并强调模型验证、验证与适用性评估的技术标准。指南要求通过模型分析计划（MAP）和报告（MAR）规范文档提交，建议早期与监管机构沟通以提升MIDD证据接受度。附录提供评估表模板、MAR内容框架及术语表，旨在促进多学科团队对MIDD证据的透明评估与决策支持。

【适用范围】

本文适用于全球人用药品研发企业（包括Biotech、大型药企、CRO/CDMO等），涵盖化学药、生物制品、先进疗法（ATMPs）等所有药品类型，涉及创新药、仿制药及生物类似药。指南由ICH发布，适用于美国、欧盟、日本等ICH成员监管区域。

【影响评估】

本文通过统一MIDD证据评估标准，降低企业因模型应用差异导致的合规风险，尤其对依赖M&S方法优化临床试验设计或减少传统试验的企业影响显著。高模型风险领域（如以模型作为主要决策依据）需加强验证，可能增加研发成本，但长期可提升监管提交效率。

【实施建议】

• 必读岗位：
  • 研发（临床前/临床）： 需将MIDD纳入早期开发计划，明确模型风险等级，制定匹配的验证策略。
  • 注册： 主导评估表填写及监管沟通，确保技术标准与ICH区域要求一致。
  • QA： 监督M&S流程合规性，审核MAP/MAR文档的完整性与追溯性。
• 建议岗位：
  • 数据管理： 确保模型输入数据质量符合附录2的MAR要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】
该文件由国家药品监督管理局发布，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，公布了第一百零七批仿制药参比制剂目录。文件主体为一份包含新增品种及对既往目录品种进行信息更新的列表。新增品种涵盖34个品规，涉及复方氯丝右哌甲酯胶囊、盐酸吉哌隆缓释片、糠酸莫米松发用洗剂、依林奈坦软胶囊、屈昔多巴胶囊及口崩片、磺胺嘧啶银乳膏、二硫化硫胺注射液、雌二醇透皮喷雾剂、利多卡因凝胶贴膏、环磷酰胺片、精氨酸艾曲莫德片、磷酸芦可替尼乳膏、恩考芬尼胶囊、诺氟沙星滴眼液、复方倍他米松注射液（Ⅱ）、盐酸氢吗啡酮缓释片、氨吡啶缓释片、复方氨基酸(15)双肽(2)注射液、阿司匹林肠溶片、卡匹色替片、硫酸吗啡缓释片等，来源包括国内上市原研药品及美国、欧盟、英国、日本等境外上市的未进口原研药品。文件同时对前期已发布目录中的多个品种进行了信息更新，主要涉及增加或变更上市许可持有人、增加商品名、更新通用名、更新规格表述以及增加原研地产化信息等，涉及多索茶碱颗粒、盐酸舍曲林片、异维A酸软胶囊、盐酸米安色林片、厄贝沙坦氨氯地平片、盐酸奥洛他定颗粒、硫酸吗啡口服溶液、枸橼酸莫沙必利散、厄贝沙坦片、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸阿莫罗芬搽剂、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶、依诺肝素钠注射液、卡左双多巴缓释片、东莨菪碱透皮贴片、双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊、精氨酸艾曲莫德片、盐酸沙格雷酯片、注射用环磷酰胺、苯甲酸阿格列汀片、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、贝美素噻吗洛尔滴眼液、美司钠注射液、注射用异环磷酰胺、氯雷他定糖浆、拉坦噻吗滴眼液、多种微量元素注射液（III）、布地格福吸入气雾剂等品种。文件末尾附有6条备注，对目录中未上市品种的命名、公示后品种的发布流程、欧盟上市药品涵盖英国、未进口参比制剂的研究要求、放射性药物的特殊性以及备注的通用适用性进行了说明。

【适用范围】
本文适用于化学药品（包括普通化学药及放射性药物）的仿制药研发与评价。发布机构为中国国家药品监督管理局。适用范围涵盖创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于所有在中国境内开展仿制药一致性评价或仿制药注册申请的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO。

【影响评估】
本文为仿制药研发提供了明确的参比制剂选择依据，新增34个品规并更新了多项既往目录信息。企业需依据更新后的目录调整仿制药开发计划，确保所选参比制剂与目录一致，并关注上市许可持有人、商品名等信息的变更对注册申报的影响。

【实施建议】

• 注册：必读。需核对在研仿制药品种是否涉及新增或更新的参比制剂，及时调整注册策略和申报资料。
• 研发：必读。应根据最新目录选择参比制剂，开展药学研究及质量对比，确保与目录信息一致。
• QA：必读。需关注参比制剂信息变更对内部质量标准和检验规程的影响，确保合规。
• 市场：建议阅读。了解新增参比制剂品种的市场竞争格局，为产品立项和管线规划提供参考。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】
该公告由国家医疗保障局发布，内容涉及2026年国家基本医保目录及商业健康保险创新药品目录调整工作的阶段性进展。公告指出，按照既定工作方案，已组织专家对通过形式审查的申报药品完成评审，一批临床价值获认可、创新程度显著提升、弥补保障短板的药品通过专家评审。公告明确了申报企业查询评审结果的具体路径，即登录国家医保服务平台相关模块。公告针对不同评审结果（包括“拟简易续约”、“拟重新谈判续约”、“拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟价格协商”）的药品，规定了企业需下载并提交确认函及资质材料的时限与方式，要求于2026年8月1日12:00前上传确认函并寄送原件。对于确认参加谈判、竞价和价格协商的药品，企业需在2026年8月10日17:00前提交完整的报送材料。公告强调，评审结果为“拟谈判新增”等目录外药品仅代表获得谈判资格，不代表已纳入目录。此外，公告预告了近期将召开现场沟通会，并明确要求各申报企业在目录正式发布前不得擅自对外发布调整信息。

【适用范围】
本文适用于在中国境内运营的药品上市许可持有人及申报企业，涉及化学药、生物制品、中药等各类药品。其适用范围涵盖创新药、仿制药等注册分类，主要针对拟申请纳入国家基本医保目录或商业健康保险创新药目录的品种。本文对Biotech、大型药企、跨国药企及CRO/CDMO等企业类别均具有约束力。

【影响评估】
本文直接影响药企的医保准入策略与商业计划。通过专家评审的药品获得谈判或竞价资格，企业需在极短时间内完成确认函及资质材料准备，并参与后续价格谈判。未通过评审的药品则失去当年进入目录的机会。企业需高度关注时间节点与材料合规性，避免因操作失误丧失准入资格。

【实施建议】

• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需立即登录平台查询评审结果，并牵头组织确认函及资质材料的填写、盖章与寄送工作，确保按时完成。
• 市场准入（Market Access）：必读。需根据评审结果（如“拟谈判新增”）制定价格谈判策略，准备谈判材料，并关注现场沟通会通知。
• 商务/法务（Commercial/Legal）：必读。需审核确认函及报送材料的法律合规性，确保数据真实可靠，并管理信息保密义务。
• 研发/临床（R&D/Clinical）：参考。需了解产品评审结果，为后续证据生成或适应症拓展提供支持。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
• 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
• 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

• 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
• 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
• 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
• 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
• 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。