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FDA 终止 CMC 提前沟通试点，三年仅21家参与
出自识林
FDA 终止 CMC 提前沟通试点，三年仅21家参与
2026-08-04
7月23日，FDA发布策略文件，宣布将于2027年4月停止接受化学、生产和控制（CMC）开发与准备试点项目（CDRP）的申请。
该试点项目自2022年10月启动、2023年10月正式开放注册，旨在通过早期沟通帮助制药企业主动解决生产环节中的CMC问题，从而减少因生产缺陷导致的完全回应函（CRL）。然而，经过三年运行，参与率始终低于预期，最终FDA决定终止该项目，且不会以其他试点、计划或指南文件替代。
截至项目终止决定作出时，CDER仅收到13份参与申请，CBER收到8份，合计21家，低于FDA预期的27家上限。这一数字在三年试点周期内显得尤为尴尬——即便FDA在第三年对项目规则进行了大幅调整，仍未能扭转企业参与意愿不足的局面。
在2025年9月举办的专题研讨会上，FDA听取了来自生物技术创新组织（BIO）和美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）等行业团体的反馈。企业方面直言，难以看清CDRP提供的“额外沟通”相较于已有的突破性疗法认定（BT）、快速通道（FT）和再生医学先进疗法认定（RMAT）等机制究竟有何实质性增量价值。这些既有认定已允许企业通过B类会议与FDA进行早期CMC沟通。
更深层的问题在于，企业认为加速CMC开发需要显著的前期时间和资源投入，包括规划开发活动、与FDA进行讨论等。在审批结果和市场需求尚不确定的情况下，企业难以判断长期回报是否足以覆盖前期投资。这一成本-收益权衡是CDRP难以克服的结构性障碍。
尽管CDRP被终止，FDA表示将试点中获得的经验教训融入现有项目和活动中。具体措施包括：鼓励申办者更早制定CMC开发计划，识别预期挑战并建立主要里程碑的初步时间表；利用D类会议和近期推出的“会议纪要澄清”试点项目，提供更快速的CMC相关反馈；鼓励企业更广泛地参与现有及新兴的早期CMC沟通项目。
在监管灵活性方面，FDA指出两项近期政策已体现其持续努力：CDER的MAPP 5015.13《加速计划下药品的质量评估》继续有效；CBER发布了《开发人类细胞与基因治疗产品进行生物制品上市许可申请的化学、生产和控制灵活性》（2026年5月），在商业规格设定、工艺验证等方面为细胞与基因治疗产品提供了明确的弹性空间，总计13条政策。
除此之外，识林读者也可关注FDA于6月22日发布的两份表单，进一步澄清首次人体试验（FIH）阶段小分子药物与大分子重组生物制品的CMC开发和申报要求。这是美卫生部（HHS）一揽子监管提速计划（“临床试验开拓者行动”）的一部分。可以看出，这个试点虽然终结，但FDA加快药品开发的尝试不会停止。
识林-实木
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