【文件概要】
该文件汇总了截至2026年9月9日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的18条中药共性问题解答。文件围绕中药注册、研发及上市后变更管理中的具体技术问题提供官方解释。针对中药3.1类（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂），文件明确了药材研究要求，包括发酵工艺药味的产地与批次管理、多基原药味的基原选择与固定、无详细工艺制法时的制备工艺确定原则、单剂处方量偏小时的基准样品投料方式、饮片规格与基准样品的一致性要求，以及基准样品质量波动范围的可行性。文件还规定了后申报品种【用法用量】与已上市品种保持一致的要求，并明确了因调整用法用量而需开展的生产、检验及稳定性研究。在质量标准方面，文件指导了质量控制指标的建立原则，强调优先选择君药指标成分及关注毒性成分。针对已上市中药，文件界定了未明确变更类别的处理路径，明确了辅料与规格关联变更的申报类别、灭菌工艺变更的研究与申报要求、工艺路线改变（如提取溶剂变更）应按改良型新药申报的原则，以及质量标准可控性低时的质量对比研究方法。此外，文件详细说明了中药稳定性研究资料在不同阶段（临床试验申请、上市许可申请、已上市变更）的具体要求，并提供了中药3.1类申请上市时阶段性递交毒理研究资料的操作注意事项。

【适用范围】
本文适用于中国境内注册的中药，涵盖中药3.1类（古代经典名方复方制剂）及已上市中药（包括非无菌制剂）。适用企业包括中药研发企业、药品上市许可持有人、大型药企及CRO。

【影响评估】
本文明确了中药3.1类研发和已上市中药变更管理的具体技术要求，有助于企业统一理解监管标准，减少申报风险。企业需据此调整研发策略、质量控制方案及变更管理流程，确保合规。

【实施建议】

• 注册（必读）：依据本文要求，明确中药3.1类申报资料中关于药材基原、工艺、质量标准及稳定性数据的准备要求；对于已上市中药变更，准确判断变更类别并选择申报路径。
• 研发（必读）：在中药3.1类研究中，严格遵循药材产地批次、基原固定、基准样品制备及质量波动范围的要求；在已上市中药变更中，开展充分的质量对比和稳定性研究。
• QA（必读）：根据本文指导，完善中药3.1类药材采购、饮片炮制及制剂生产过程中的质量控制标准；对已上市中药变更，确保变更研究方案和数据的合规性。
• 临床（参考）：了解中药3.1类毒理研究资料阶段性递交的要求，确保临床试验申请资料的完整性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】
该文件为《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》，旨在规范药品市场独占期制度的具体实施工作。文件明确药审中心在国家药监局统筹下负责市场独占期的具体实施，包括在受理注册申请时同步审核市场独占期申请，并在技术审评过程中判断是否给予市场独占期。文件界定罕见病用药品和儿童用药品的适用范围，罕见病用药品需满足《罕见病目录》内病种或目录外病种的相关要求，儿童用药品包括新品种、首次增加儿童适应症、新剂型或新规格，且均需在我国儿童人群中开展支持上市的临床试验。文件规定申请人应在提交药品注册申请的同时提出市场独占期申请，并提交相应资料。药审中心在审评过程中审核资料，对目录外病种或不确定情形应组织专家咨询会。文件明确市场独占期的执行规则，罕见病用药品自获批之日起计算，儿童用药品若同时获得数据保护期则叠加至数据保护期届满后第二日开始计算。文件规定独占期内不再批准其他同品种药品注册申请，已受理的同品种申请在完成技术审评时若仍在独占期内则中止审评计时，于独占期届满前第14个工作日恢复。文件还规定市场独占期终止的情形及信息更新机制，并明确申请人可通过沟通交流渠道就相关问题与药审中心进行沟通。附件部分详细规定儿童用药品（化学药品、治疗用生物制品及中药）的认定标准与申请资料要求，以及罕见病用药品的申请资料要求。

【适用范围】
本文适用于在中国境内申报药品注册的申请人，涵盖化学药品、治疗用生物制品及中药，涉及罕见病用药品和儿童用药品。适用企业类型包括Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO。发布机构为中国国家药品监督管理局药品审评中心。

【影响评估】
本文建立市场独占期申请、审核、执行及独占期内同品种管理的完整工作流程，明确药审中心与申请人的职责分工。企业需在注册申请时同步提交独占期申请并准备相应资料，涉及目录外罕见病品种可能面临专家咨询会的不确定性。独占期内同品种注册申请将被中止审评，影响相关品种的获批时间。

【实施建议】

• 注册：必读。需在提交注册申请时同步提交市场独占期申请，确保申请表信息填写准确，并按照附件要求准备申请资料。
• 研发：必读。需在药物研发早期评估是否符合市场独占期认定标准，特别是儿童用药需在我国儿童人群中开展支持上市的临床试验，并留存与药审中心的沟通交流记录。
• 医学事务：必读。需协助准备关于未满足临床需求、临床价值及临床研究列表等资料，为市场独占期申请提供医学支持。
• 法规事务：必读。需跟踪该程序的正式发布及后续配套文件，及时更新内部注册流程，并关注独占期内同品种申报的审评中止与恢复机制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】
该指导原则旨在规范主动脉覆膜支架系统注册申报资料的准备与撰写，同时为技术审评部门提供审评参考。文件明确了适用范围，涵盖治疗主动脉瘤、主动脉夹层和主动脉穿透性溃疡等病变的直管型、分叉型及带分支型主动脉覆膜支架系统。注册审查要点覆盖监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价、说明书标签及质量管理体系六大模块。监管信息部分规定了产品命名、分类编码（13-07-01，Ⅲ类）、注册单元划分原则及型号规格要求。非临床资料部分为核心内容，详细规定了产品性能研究要求，包括疲劳性能（至少3.8亿次循环测试）、腐蚀敏感性、MRI兼容性等专项研究；明确了产品技术要求的制定依据，建议参考YY/T 0663.1等标准；生物学评价要求覆膜支架与输送系统分别开展，覆膜支架评价终点涵盖细胞毒性、致敏反应、植入反应等13项；动物试验需遵循3R原则，优先选择大动物模型，并明确观察时间点和评价指标；稳定性研究需涵盖货架有效期和包装完整性验证。临床评价推荐路径为临床试验，也可考虑同品种对比路径。文件强调指导原则为参考性文件，非强制执行，注册申请人可依据产品特性调整适用内容并提供科学依据。

【适用范围】
本文适用于主动脉覆膜支架系统注册申报，涵盖直管型、分叉型及带分支型等构型，涉及胸主动脉和腹主动脉病变。适用产品管理类别为Ⅲ类医疗器械，分类编码13-07-01。发布机构为中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）。适用企业为主动脉覆膜支架系统的注册申请人，包括研发生产型企业。

【影响评估】
本文对主动脉覆膜支架系统注册申报提出全面且细化的技术要求，显著提升注册门槛。企业需投入资源开展疲劳、腐蚀、动物试验等长期研究项目，注册周期和成本将增加。文件对表面改性处理、分支支架等创新设计提出额外要求，推动技术升级。企业应尽早对照指导原则梳理现有产品线，评估差距并制定补充研究计划。

【实施建议】

• 注册事务：必读。对照指导原则梳理申报资料完整性，重点关注注册单元划分、型号规格表述一致性，提前规划临床评价路径。
• 研发：必读。依据附件表1逐项核对性能研究项目，制定疲劳、腐蚀、MRI兼容性等专项研究方案，确保典型型号选择合理。
• 临床前研究：必读。参照动物试验指导原则设计研究方案，明确动物模型选择依据、观察时间点及评价指标，确保试验操作与临床使用一致。
• 质量（QA）：必读。依据指导原则更新产品技术要求，确保性能指标不低于行业标准，检验方法具有可操作性。
• 临床：必读。若选择临床试验路径，参照相关指导原则设计试验方案；若采用同品种对比，需完成等同性论证。

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【文件概要】
该指导原则旨在规范整形美容用重组胶原蛋白产品的注册申报资料准备与撰写，同时为技术审评部门提供参考依据。文件明确其适用范围为以重组胶原蛋白或交联重组胶原蛋白作为单一有效成分的产品，适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹、矫正中面部容量缺失和/或轮廓缺陷、颈部皮内真皮层注射填充以纠正颈部中重度皱纹等预期用途，不适用于含有其他有效成分（如透明质酸钠）的复方产品。文件系统阐述了注册审查要点，涵盖监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、说明书和标签样稿及质量管理体系文件六大模块。监管信息部分明确了产品管理类别为第三类医疗器械（分类编码13-09-02），并对产品名称、结构组成、注册单元划分、型号规格及适用范围描述提出具体要求。非临床资料部分为核心内容，详细规定了重组胶原蛋白材料质量控制、异质性分析、交联相关研究、体外细胞相互作用研究、产品降解代谢研究、高级结构表征、复溶研究、使用剂量/频率研究及配合使用研究等性能研究项目的要求，同时明确了生物学特性研究、生物源材料安全性研究（含免疫毒理学评价）、灭菌工艺研究、动物试验研究及稳定性研究的具体标准。临床评价部分推荐以临床试验作为主要评价路径。文件强调该指导原则为一般性要求，申请人可依据产品特性进行调整并需提供科学依据，且不作为法规强制执行。

【适用范围】
本文适用于以重组胶原蛋白或交联重组胶原蛋白为单一有效成分的整形美容用注射填充产品，管理类别为第三类医疗器械。发布机构为中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）。适用企业为从事该类产品研发注册的医疗器械注册申请人，包括Biotech及大型药企。不适用于含其他有效成分的复方产品，其他新材料、新设计、新工艺产品可参考适用部分。

【影响评估】
本文对相关企业具有重要指导意义，将显著影响整形美容用重组胶原蛋白产品的注册策略与研发路径。文件大幅提升了注册申报资料的深度与广度，尤其在材料表征、异质性分析、降解代谢研究、免疫毒理学评价及临床证据方面提出更为严格的要求。企业需增加研发投入，完善产品设计验证体系，并重新评估现有注册申报策略的充分性。

【实施建议】

• 注册事务（必读）：依据本文梳理注册申报资料要求，重点核对监管信息、综述资料及说明书样稿的合规性，确保适用范围描述与临床证据一致。
• 研发/ preclinical（必读）：按表1所列项目系统开展性能研究，重点关注异质性分析、交联表征、降解代谢及高级结构研究，确保研究方案设计符合文件要求。
• 临床/医学（必读）：确认临床评价路径，按推荐路径设计临床试验方案，确保适用范围、注射层次及剂量频率与临床验证内容严格对应。
• 质量/QA（必读）：参照文件要求完善原材料质量控制、灭菌工艺验证及稳定性研究体系，确保质量管理体系文件符合《医疗器械生产质量管理规范》。

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岗位必读建议：

• 生物等效性研究人员：深入理解并应用本指南进行生物等效性研究设计和数据分析，确保研究的科学性和合规性。
• 临床研究部门：在设计临床试验时，考虑本指南对受试者选择、研究设计、样本量计算等方面的要求。
• 质量管理（QA）：确保生物等效性研究的执行和记录符合本指南的规定。
• 注册部门：在药品注册过程中，依据本指南准备和提交生物等效性研究资料。

文件适用范围：
本文适用于口服固体速释制剂的生物等效性研究，包括化学药和生物制品，主要针对ICH成员国的监管机构，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 研究目的与背景：明确了生物等效性研究的目的，即通过药代动力学终点评估口服固体制剂的生物等效性，并强调了数据完整性的重要性。
2. 研究设计原则：推荐使用随机、单剂量、交叉研究设计，并详细说明了研究人群选择、样本量计算、研究设计和条件等关键要素。
3. 数据与统计分析：强调了非重复研究设计的数据呈现和统计分析方法，包括生物等效性分析人群的考虑、数据呈现、统计分析的一般考虑等。
4. 特殊主题：讨论了内源性化合物、其他速释剂型（如口腔崩解片、咀嚼片、口服悬浮液）、固定剂量组合和pH依赖性等特殊主题。
5. 文档记录：要求生物等效性研究报告应包含完整的研究协议、执行和评估记录，并符合ICH E3的格式。

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岗位必读建议：

• 临床前研究岗位：深入理解生殖和发育毒性研究的设计和评估，以确保研究符合国际标准。
• 临床研究岗位：了解药品可能的生殖和发育毒性，以评估临床试验中的风险。
• 药品注册岗位：掌握文件要点，以便在药品注册过程中准确呈现相关研究数据。
• 药品安全岗位：监控和评估药品的生殖和发育毒性，以确保药品安全。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等各类药品的生殖和发育毒性评估，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际药品协调会（ICH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 生殖和发育毒性研究目的：旨在评估药物对哺乳动物生殖相关的人类风险影响，涵盖从受孕到性成熟的整个生命周期。
2. 研究设计：推荐使用一种或多种体内研究来评估药物的潜在生殖和发育风险，包括生育力和早期胚胎发育（FEED）、胚胎-胎儿发育（EFD）和出生前及出生后发育（PPND）研究。
3. 剂量选择：剂量选择应基于毒性终点、系统暴露饱和度、暴露边际或最大可行剂量（MFD）等标准。
4. 风险评估：结合所有可用的药理学、毒理学、药代动力学和毒代动力学数据，评估药物对人类生殖的潜在风险。
5. 替代试验：在特定情况下，可使用经过验证的替代试验来预测药物的胚胎-胎儿致死性（MEFL），并支持风险评估。

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【文件概要】
该通告发布仿制药参比制剂目录（第一百一十批），经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定。本批目录包含28个新增品种，涵盖英克司兰钠注射液、富马酸恩昔特韦片、酒石酸尼洛替尼片、拉莫三嗪口服混悬液、复方电解质维持液、醋酸特立帕肽注射液、多种微量元素注射液（Ⅴ）、奥氮平氟西汀胶囊、来特莫韦片（II）、右美沙芬安非他酮缓释片、酒石酸伐尼克兰片、注射用亚胺西瑞、注射用盐酸依拉环素、醋酸甲地孕酮口服混悬液、雌二醇黄体酮软胶囊、琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、头孢呋辛酯片、盐酸依特卡肽注射液、盐酸胍法辛缓释片、芦比前列酮软胶囊等。品种来源覆盖国内上市原研药品、未进口原研药品及国际公认的同种药品，参照标准包括美国橙皮书、欧盟上市及日本上市药品。此外，本批目录对既往批次中多个品种进行修订，主要涉及增加变更后上市许可持有人，包括富马酸喹硫平片、阿普唑仑片、盐酸替扎尼定片、维生素D2软胶囊、单硝酸异山梨酯片、盐酸倍他司汀片、泊马度胺胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片、去氧胆酸注射液、艾考糊精腹膜透析液、碳酸氢钠血滤置换液、复方氨基酸注射液（17AA-SF）、醋酸来法莫林片、马昔腾坦片等，以及盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂规格表述的更新。该目录为仿制药研发和注册中参比制剂的选择提供官方依据，明确参比制剂遴选及变更的监管要求。

【适用范围】
本文适用于化学仿制药研发与注册申报企业，包括Biotech、大型药企及跨国药企。涉及药品类型为化学药品，涵盖创新药仿制及已上市药品的持有人变更情形。发布机构为中国国家药品监督管理局（NMPA）。

【影响评估】
本文为仿制药参比制剂目录的例行更新，新增28个参比制剂品种并修订既往批次多项持有人信息。相关企业开展仿制药研发时应依据最新目录选择参比制剂，涉及目录中品种的已上市产品需关注持有人变更对供应链及注册文件的影响。目录备注内容对未进口参比制剂的质量要求及放射性药物的特殊考虑作出提示，企业应结合现行《中国药典》及相关指导原则执行。

【实施建议】

• 注册：必读。核对在研及在产仿制药品种是否涉及本批目录新增或修订条目，及时调整参比制剂选择及申报策略。
• 研发：必读。涉及新增品种的仿制药开发，应依据目录确认参比制剂来源，并满足备注中质量及药典要求。
• 法规事务：必读。跟踪目录动态，评估持有人变更对已上市品种注册文件的影响，必要时启动补充申请或备案。
• 供应链管理：参考。关注涉及持有人变更品种的供应协议及采购渠道调整。

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必读岗位：

• 研发（R&D）：负责疫苗佐剂和佐剂疫苗的非临床和临床前研究，需确保研究遵循WHO指南。
• 质量管理（QA）：确保非临床研究和临床试验材料的生产、质量控制符合GMP和GLP标准。
• 注册（Reg）：负责将疫苗佐剂和佐剂疫苗推向市场的注册流程，需理解指南以准备注册文件。

工作建议：

• 研发（R&D）：

  • 根据指南6.1-6.3节，确保非临床药理学研究和毒理学研究以及首次人体临床试验中使用的批次的生产、特性和质量保证。
  • 遵循7.1-7.2节，为使用佐剂提供体内概念验证研究和体外支持研究。
  • 根据8.1-8.3节，选择合适的动物种群进行非临床评估。

• 质量管理（QA）：

  • 根据A部分，确保非临床和临床评估中使用的疫苗佐剂的生产、特性和质量保证符合WHO指南。
  • 监督A.1-A.3节中提到的批次的稳定性和质量控制测试。

• 注册（Reg）：

  • 参考整个文档，准备注册文件，特别是关注非临床评估、生产和质量控制的指南。
  • 与监管机构沟通，确保注册过程中遵循WHO指南的建议。

适用范围：
本文适用于疫苗佐剂和佐剂疫苗的非临床评估，包括预防性和治疗性疫苗，由WHO发布，适用于生物技术公司、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 非临床评估指导：强调了疫苗佐剂和佐剂疫苗非临床评估的国际监管预期，包括产品特性、概念验证和动物安全性测试。
2. 生产和质量控制：明确了非临床药理学研究和毒理学研究以及首次人体临床试验中使用的批次的生产、特性和质量保证要求。
3. 佐剂使用理由：提出了为使用特定佐剂提供科学依据的要求，包括体外和体内研究数据以支持临床试验中的佐剂选择。
4. 动物种群选择：讨论了为非临床药理学和安全性研究选择合适的动物种群的重要性，并强调了3R原则。
5. 非临床安全性评估：详细说明了在动物中进行的非临床安全性评估，包括一般性评论、毒性研究设计、安全药理学研究和重复剂量毒性研究。

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适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需关注中药注册管理改革，及时更新注册策略，确保合规。
• QA（质量管理）：必读。需依据中药材质量控制和中药饮片、中成药质量提升要求，优化质量管理体系。
• 研发：必读。应重视中医药科研和创新，加强多学科融合研究，推动新药研发。
• 市场：必读。需根据中医药服务体系健全和中医药文化传播行动，调整市场策略。

适用范围：
本文适用于中药类型的药品，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
中共中央和国务院发布的意见旨在促进中医药传承创新发展，强调健全中医药服务体系，提升中医药在疾病治疗和预防中的作用，推动中药质量提升和产业高质量发展。意见提出加强中医药服务机构建设，筑牢基层服务阵地，以信息化支撑服务体系建设。在疾病治疗中，强调中医优势专科建设，加快中医药循证医学中心建设，推广中西医结合诊疗方案。在疾病预防中，促进中医治未病健康工程升级，普及中医养生保健知识。在康复能力提升方面，发展中国特色康复医学，推广中医康复方案。在中药质量提升方面，加强中药材质量控制，促进中药饮片和中成药质量提升，改革完善中药注册管理，加强中药质量安全监管。此外，意见还涉及中医药人才队伍建设、传承与开放创新发展、管理体制机制改革等方面。

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【文件概要】

该条例依据《中华人民共和国药品管理法》制定，细化药品全生命周期管理要求，涵盖药品注册、生产、经营、使用和上市后监管各环节。条例明确药品上市许可持有人（MAH）制度实施细则，规定MAH对药品安全性、有效性和质量可控性的主体责任，要求建立药物警戒体系并提交年度报告。条例优化药品审评审批流程，提出优先审评、附条件批准和特别审批程序的具体适用情形，规范仿制药一致性评价的技术标准。条例强化对药品生产企业的GMP合规性检查，明确委托生产双方责任，新增药品追溯和网络销售管理条款。条例完善法律责任体系，加大对违法行为的处罚力度，增设行业禁入等惩戒措施。

【适用范围】

本文适用于在中国境内从事药品（含化学药、生物制品、中药）研发、生产、经营、使用的各类企业（包括MAH、生产企业、CRO、CDMO等），以及药品监督管理部门。

【影响评估】

本文全面升级药品监管框架，MAH需加强药物警戒和质量管理体系建设，研发企业需调整注册策略以适应新审评程序，生产企业将面临更严格的GMP检查和追溯要求，违法成本显著提高。

【实施建议】

• 注册：必读。需掌握新审评程序要求，优化申报策略。
• PV：必读。应建立符合条例的药物警戒体系。
• 生产：必读。需完善GMP合规和委托生产管理流程。
• QA：必读。应修订质量协议，强化供应商审计。

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岗位必读建议：

• 疫苗研发人员：应深入理解疫苗的临床前安全性评价流程，确保研发过程中的安全性考量得到充分评估。
• QA专员：必须掌握疫苗临床前安全性评价的指导原则，以确保质量管理体系的符合性。
• 注册专员：需熟悉疫苗的临床前安全性评价要求，以便在药品注册过程中准确提供所需资料。
• 临床研究协调员：应了解疫苗安全性评价的基本原则，以指导临床试验设计和风险评估。

文件适用范围：
本文适用于创新的灭活疫苗、减毒活疫苗、纯化疫苗、重组DNA技术制备的抗原疫苗、结合疫苗、合成肽疫苗以及使用新佐剂的疫苗。特别针对中国药品注册的疫苗临床前动物安全性评价研究，不涉及治疗性疫苗或已上市疫苗的变更研究。

文件要点总结：

1. 相关动物选择：强调选择对疫苗预防的感染原敏感且免疫系统与人类相近的动物，以提高毒理学研究的相关性。
2. 免疫毒性关注：特别指出疫苗可能引起的超敏反应和自身免疫毒性，要求针对性地进行免疫功能和病理学研究。
3. 具体问题具体分析原则：在疫苗的临床前安全性评价中，根据疫苗的结构特点和作用机制，遵循“具体问题具体分析”的原则。
4. 长期毒性试验设计：提出长期毒性试验应模拟临床接种效果，并详细列出试验设计要点，包括动物选择、接种剂量、次数和频率等。
5. 特殊试验要求：包括过敏试验、生殖毒性试验等，强调根据疫苗的临床使用人群确定是否需要进行这些特殊试验。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 疫苗研发人员：应深入理解疫苗生产工艺研究和质量控制要求，确保研发流程符合指导原则。
• QA专员：需掌握质量控制和稳定性试验的要求，保证疫苗生产过程和产品质量符合标准。
• 注册专员：需熟悉法规要求，确保注册申报材料的合规性。

文件适用范围：
本文适用于采用传统方法制备的预防用疫苗，包括灭活、减毒、分离提取技术，主要针对化学药品类疫苗，由中国发布，适用于Biotech、大型药企及跨国药企。

文件要点总结：

1. 基本原则遵循：强调疫苗临床前研究应符合《药品管理法》等法规，并分析疾病流行情况及疫苗的有效性、安全性。
2. 菌毒种要求：明确菌毒株的来源、分离过程和传代特性，以及菌毒种库的建立和保存标准。
3. 生产工艺研究：包括遗传稳定性分析、细胞和培养基的选择、生产工艺验证，以及对佐剂使用的考量。
4. 药理、毒理和生物分布：特别强调疫苗的免疫原性评价方法和动物模型的建立，以及毒理学试验的特定要求。
5. 质量控制与稳定性试验：规定了疫苗生产各阶段的质量控制标准和稳定性试验的重要性，以及疫苗剂量和免疫程序的研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。