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欧盟拟议《生物技术法案》推动 CTIS 现代化升级
出自识林
欧盟拟议《生物技术法案》推动 CTIS 现代化升级
2026-10-27
EMA最近正筹备升级欧盟临床试验信息系统（CTIS），以承接《生物技术法案》对《临床试验法规》（CTR）的修订，相关变化预计涉及现有系统约70%的功能。EMA计划于2027年初启动新平台开发。
拟议改革涉及临床试验申请审评时限、重大修改程序、成员国协作、基于风险的许可程序及联合研究审批等多个环节。EMA表示，将在近期对现有CTIS平台开展有针对性的升级，优先交付加速审评等关键功能；同时，拟于2027年初启动新的现代化CTIS平台开发。法案所设想的全部临床试验相关功能，计划通过该新平台实现。
法案拟修订CTR
欧盟委员会于2025年12月16日提出《欧洲生物技术法案（第一部分）》相关立法提案，目前仍在审议中。欧洲议会暂定于2026年12月在全体会议上对该提案进行第一轮正式审议。
《欧洲生物技术法案（第一部分）》主要面向卫生健康领域，拟修订临床试验、先进治疗药品、人源物质和兽药等多项现行规则，以改善生物技术创新从研究到生产、再到市场的条件。
欧洲议会表示，拟议法案旨在：
- 1. 建立覆盖从研究到生产全链条、增强卫生健康生物技术行业竞争力的框架，从而改善内部市场运行；
- 2. 创造有利条件，促进生物技术创新、产品和服务开发，并推动其及时进入欧盟市场；
- 3. 在人类健康、动物健康、患者和消费者保护，以及环境、伦理、质量、食品和饲料安全、生物安全等方面维持高标准。
在临床试验领域，委员会拟将临床试验许可时限从106天缩短至75天；在无需补充信息的情况下，时限将缩短至47天。对于重大修改（substantial modification），审评时限拟从96天缩短至47天；在无需补充信息请求的情况下，则从64天缩短至33天。提案还拟取消先进治疗药品（ATMP）临床试验现有的额外50天评估期。
除压缩审评时限外，改革还拟允许不同重大修改申请并行提交，即在先前提交的修改申请仍处于审评期间时，可继续提交进一步修改申请，以减少等待时间。提案还拟引入可跨试验重复引用的试验用药品核心档案，减少重复提交；强化报告成员国的协调作用，提高文件要求的一致性。
EMA表示，系统还需支持与试验风险相称的许可程序，例如为使用已获批药品、且对受试者额外风险较低的“最小干预试验”设置相应路径；同时，对于药品与医疗器械或体外诊断器械共同开展的联合研究，系统还应支持一体化、协调化的单一许可程序。
CTIS需要哪些调整
为承接上述改革，EMA认为CTIS需要进行多项功能调整：
- 支持在先前重大修改申请仍处于审评期间，继续提交新的重大修改申请，并提高已获批试验后续修改的灵活性；
- 加强成员国之间的协作，扩大报告成员国作用，并提高文件要求的一致性；
- 支持同时涉及药品与医疗器械或体外诊断器械研究的联合研究单一许可程序。
EMA表示，拟议改革涉及临床试验申请审评时限、重大修改程序及成员国协作等多个环节，现有CTIS需作出相应调整。为承接法案设想的全部临床试验相关功能，EMA计划于2027年初启动新的现代化CTIS平台开发。
与此同时，鉴于立法进程紧迫，EMA强调还需立即投入现有平台，优先交付加速审评等关键功能，以尽早支持法案相关改革的实施。包含项目资源影响的详细路线图，拟于2026年12月提交EMA管理委员会。首批与法案相关的CTR修订措施可能于2028年初生效，但该时间尚未最终确定。
试点先行探索程序优化
为在立法改革正式实施前验证部分程序优化措施的可行性，欧盟已通过试点项目开展先行探索。2026年1月启动的跨国临床试验加速审评试点（FAST-EU），旨在探索在《生物技术法案》实施前开展协调加速审评程序的可行性。
此外，欧盟联合研究协调项目COMBINE自2025年6月起开展联合研究“一站式”协调评估试点，并已发布此类研究安全性报告的申办者指南。该项目为药品与医疗器械或体外诊断器械联合研究的单一许可程序提供了实践基础。
EMA表示，企业和非商业申办者将继续通过相关治理机制参与系统改进，并通过CTIS论坛交流用户体验和系统交付等问题。
CTIS的不足与现代化计划
CTIS于2022年1月31日上线，是欧盟临床试验申请的统一入口。申办者可通过一份申请，向欧盟及欧洲经济区最多30个国家申请开展临床试验。该系统支持成员国协调评估、试验监管和临床试验信息公开，是实施CTR的重要基础设施。
不过，统一入口并未完全消除成员国之间的程序差异。申办者仍反映，不同成员国的许可时限和程序要求不尽一致，系统操作也较为繁琐，复杂的审评流程可能形成瓶颈。为提高系统的可扩展性和易用性，EMA已于2025年启动为期三年的CTIS现代化计划。此次拟议改革进一步提出压缩审评时限、支持重大修改申请并行提交、实现跨试验资料重复引用等新需求，推动CTIS在既有现代化基础上进一步升级。
EMA数据分析和任务方法工作组负责人Peter Arlett于2025年11月表示，CTIS上线初期表现不佳，但经持续改进后已明显改善。欧盟还设定了两项关键绩效指标：未来五年额外授权500项多国临床试验；到2030年，使66%的临床试验能够在申请提交后200天内启动患者招募，目前这一比例为50%。
尽管仍面临上述挑战，CTIS已成为欧盟临床试验申请提交和试验监管的重要枢纽。截至目前，系统已支持和管理超过14,000项临床试验，每月收到200多份新的临床试验申请。
识林-栾木
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【文件概要】
该提案旨在建立欧盟生物技术与生物制造（尤其是健康领域）的强化措施框架，通过七项支柱性举措提升欧盟竞争力、战略自主性和创新转化能力。核心内容包括：设立健康生物技术战略项目和高影响力项目的识别与支持机制，简化临床试验、兽药、食品饲料安全等领域的监管流程以加速市场准入；建立欧盟健康生物技术投资试点，联合欧洲投资银行等机构解决资金缺口；推动生物类似药竞争力提升及国际合作；促进人工智能在生物技术全生命周期的应用；制定新型健康生物技术产品的灵活监管工具（如跨框架监管状态库、前瞻性创新小组及监管沙盒）；加强生物防御能力与生物技术滥用防范措施，包括对高风险生物技术产品的筛查与报告要求。提案还修订了《通用食品法》《先进治疗药物法规》《临床试验法规》等六项现有法规，以消除碎片化、降低合规成本并缩短审批时间，同时确保高标准的人类健康、环境与生物安全保护。 【适用范围】
本文适用于欧盟范围内的健康生物技术产品及服务全生命周期（研发、生产、上市等），涵盖化学药、生物制品、疫苗、兽药等领域，涉及创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类。企业类型包括生物科技公司（Biotech）、大型药企、跨国药企、CRO及CDMO。文件由欧盟议会与理事会发布，主要影响在欧盟运营的相关企业及机构。 【影响评估】
本文将通过简化监管流程、加速资金获取和技术转化，显著提升欧盟生物技术行业的全球竞争力。企业需适应更快的临床试验审批（如跨国试验时间从106天缩短至75天）、更灵活的AI应用规范及强化生物安全要求。对中小企业而言，资金支持与监管沙盒将降低创新门槛，但需加强合规投入。整体上，提案有望缩短产品上市时间，增强供应链韧性，但可能增加初期合规成本。 【实施建议】 - 必读岗位及建议：
- 注册（RA）： 关注临床试验法规修订（如加速审批、单一核心档案要求），提前调整申报策略。
- 临床（Clinical）： 熟悉“最小干预试验”新分类及AI在临床试验中的应用指南，优化试验设计。
- 研发（R&D）： 利用监管沙盒机制测试前沿技术，参与前瞻性创新小组的跨框架技术预测。
- QA/合规： 强化生物安全筛查流程，确保高风险生物技术产品（如合成DNA）的合规交易记录。
- BD/市场： 评估生物类似药国际合作机会，关注欧盟投资试点的资金支持条件。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需确保公司产品符合新法规要求，更新质量管理体系。
- RA（注册事务）：必读。负责更新注册文件，确保注册资料符合新规定。
- R&D（研发）：必读。在研发阶段考虑新法规对产品质量和安全的影响。
适用范围：
本文适用于欧盟内拟用于人体的人源物质，包括血液、组织、细胞等，适用于创新药和仿制药，由Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业遵守。 要点总结： - 法规更新：明确废止了2002/98/EC和2004/23/EC指令，更新了人源物质的质量和安全标准。
- 质量与安全要求：强调了对人源物质的质量和安全标准的新规定，要求企业严格遵守。
- 注册和许可：规定了对人源物质的注册和许可流程，要求企业提交详细的申请材料。
- 监督检查：新增了对企业生产和质量控制的监督检查要求，以确保持续合规。
- 法律责任：明确了违反新法规的法律责任，鼓励企业从严执行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 解读法规指南 适用岗位： - 临床研究部门（Clinical）：必读，需根据文件要求设计和执行临床试验。
- 法规事务部门（Regulatory Affairs）：必读，负责确保临床试验符合法规要求。
- 质量保证部门（QA）：必读，确保临床试验的质量控制和合规性。
- 药物警戒部门（Pharmacovigilance）：必读，负责临床试验期间的安全性监控和报告。
工作建议： - 临床研究部门：设计试验方案时，需确保试验的科学性和伦理性，并符合相关法规要求。
- 法规事务部门：提供法规培训，确保团队理解并能够应用法规指南。
- 质量保证部门：制定质量控制流程，确保临床试验的每个环节都达到合规标准。
- 药物警戒部门：建立监测和报告机制，确保所有不良事件得到及时处理和报告。
适用范围：
本文适用于在欧盟进行的涉及人类使用药品的临床试验，包括化学药品、生物制品等，不包括非干预性研究。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由欧盟发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 临床试验授权程序：强调了临床试验必须经过科学和伦理审查，并根据本法规获得授权。
- 申请提交与评估：详细规定了提交临床试验申请的流程、评估报告的内容以及决策的时限。
- 受试者保护和知情同意：确保受试者的权利、安全、尊严和福祉得到保护，并在充分知情的基础上自愿参与试验。
- 安全性报告：要求建立电子数据库用于安全性报告，并规定了不良事件和严重不良事件的报告流程。
- 临床试验的执行和监督：强调了遵守临床试验方案和良好临床实践的重要性，以及对临床试验进行适当监督的必要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位建议： - RA（注册专员）：负责理解法规要求，确保注册文件符合规定。
- QA（质量保证专员）：需确保生产和质量控制符合法规。
- 研发：在开发阶段需要遵守特定的产品特性要求。
- 临床：负责临床试验的设计和执行，需符合法规要求。
- 生产：确保生产过程遵循良好生产规范。
工作建议： - RA：密切关注法规的更新和变化，及时调整注册策略。
- QA：制定或更新质量管理体系，确保符合新的法规要求。
- 研发：在产品开发初期就考虑法规要求，以避免后期的合规问题。
- 临床：设计临床试验时，确保所有方面都符合法规，包括试验设计、患者同意等。
- 生产：培训员工了解新的生产规范，确保生产过程的合规性。
文件适用范围：
本文适用于欧洲议会和理事会的法规，涉及高级治疗药物产品（包括基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品），适用于创新药或仿制药，原料药，发布机构为欧盟，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 定义和范围：明确了高级治疗药物产品的定义，包括基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品。
- 市场授权要求：规定了包含人类细胞或组织的产品的捐赠、采购和测试必须符合特定指令。
- 临床试验和生产规范：提出了针对高级治疗药物产品的临床试验和生产规范。
- 市场授权程序：详细说明了评估程序，包括科学评估和市场授权申请。
- 产品特性、标签和说明书：规定了产品特性摘要、外包装标签和患者说明书的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
