首页 > 资讯 > 国际药品监管机构联盟强调全球药品质量知识管理，增强监管信赖和敏捷性

出自识林

2021-07-22

国际药品监管机构联盟（ICMRA）最近就建立药品质量知识管理系统（PQKMS）起草了联合声明，让公众和行业利益相关者更好地了解联盟为改善全球监管协调和统一所做的努力。

ICMRA 认识到，制药商寻求敏捷性来维持稳健的供应链，并随着设备老化、供应商变更、创新发展和知识获取不断更新制造流程以纳入变更和改进。企业在其制药质量系统内管理这些变更，和/或在变更需要事先批准时寻求及时的监管审评。由于制药行业受到高度监管，且行业全球化服务于多个市场，因此企业通常必须在不同时间范围内获得多个国家监管机构的批准，从而可能会延迟变更的实施。

ICMRA 指出，监管机构可以通过制定通用程序、指南、要求和可互操作的基础设施来提高效率，这些基础设施将有助于及时共享有关药品供应链中发生变更的信息。这可能包括依赖其他监管机构的评价。ICMRA 认为，这可以通过缩短批准时间来使患者更及时地获得药物。

协调的药品质量知识管理策略

ICMRA 支持进一步利用 ICMRA 成员机构之间的信息、专业技能和知识的战略性工作的优先工作重点。这包括建立集合性药品质量知识管理能力，以确保及时和完整地提供有关药品质量管理和风险管理能力状态的信息和评价。设想的能力将提供：

• 过渡到协调统一的结构化和标准化的电子格式，使用唯一的设施标识符获取适当的监管信息，以实现对质量信息的快速分析，支持对制药商加强基于风险和有针对性的监督。

• 安全共享有关药品生产设施的信息，这些信息可以提供给多个参与的监管机构并供多个参与的监管机构访问。

• 制定一个框架，可及时支持通用技术文件质量模块中提交的数据元素的完全协调统一。这可以为申办人在向所有相关监管机构同时提交上市授权申请时铺平道路，并为行业和监管机构提供更好地管理批准后变更（PAC）的能力。

通过协调对申办人的具体数据预期和监管机构之间的审评标准，使监管机构之间能够更广泛地相互依赖，从而确保监管机构打算依赖的其他监管机构的评价和相关决定具有可比性。

战略性多利益相关方方法

ICMRA 正在提供推进这项工作的全球领导力和战略愿景，而这必须通过现有且经验丰富的国际监管协调、合作和信息共享机构（包括 ICH、PIC/S 和国家药品监管者计划（IPRP））的协调努力来推进这项工作。

此外，鉴于这项工作的全球多方面性质，ICMRA 建议通过与行业和其他部门的其他主要利益相关者定期接触来了解这项工作，并利用专业知识帮助确定最佳方法和技术解决方案，以实现更集合性和协调的方法来监督持续的质量改进。

因此，ICMRA 支持采取战略性多利益相关方方法来达到这种能力，包括：

• 以早期关于质量评价和数据共享的技术标准和方法的工作为基础；
• 通过 ICH 与行业合作，协调关键要求，全面协调通用技术文件质量模块中提交的数据要素；
• 通过 IPRP 与监管机构合作，检查和协调质量评价方法和文件的标准，以提高可靠性；
• 通过 PIC/S 让检查员参与进来，以进一步协调检查和评价指南以及质量监督和依赖的模板；
• 利用使用现代化技术的新的和现有的信息学和解决方案来保护商业机密信息、个人数据和商业秘密信息；
• 在所有方面寻求切实可行的可持续方法，包括但不限于法律、技术、财务和运营方面的考虑。

ICMRA 认识到这项工作将是变革性的，需要长期持续努力来建立这种现代化弹性能力。ICMRA 寻求其他相关国际制药组织的合作，并呼吁国际医药监管者、立法者和行业创新者以透明、协作和迅速的方式推进这项工作，以造福各地的患者。

作者：识林-蓝杉
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