首页 > 资讯 > 荷兰监管机构因罕见病药物定价过高对制药商处以 2300 万美元罚款

出自识林

2021-07-21

荷兰反垄断监管机构因一家制药商的罕见病药物多年来“过度”涨价而对其处以 2300 万美元的罚款，成为欧洲监管当局打击制药业价格虚高的最新案例。

荷兰消费者和市场管理局指出 Leadiant 对一种用于治疗罕见遗传代谢疾病 脑腱黄瘤病（CTX）的 CDCA 药物进行了一系列复杂的操作，使该药的价格从 2009 年初的 54 美元上涨到 2017 年的 16,000 多美元。不断上涨的药价引发了“大规模公众抗议”，直到阿姆斯特丹的一家主要医疗中心最终在 2020 年推出了该药的更便宜版本。

CDCA 曾以便宜的版本供应了几十年，在2014 年被 Leadiant 收购后价格提高了近 70 倍。当时，这种药物被授予孤儿药认定，因为荷兰只有几十人患有这种疾病。同时，Leadiant 还开发了一种类似的药物，并在 2017 年获得市场专营权。大约在同一时间，Leadiant 停止销售旧药。虽然这两种药在有效性、安全性和形式上没有差异，而且 Leadiant 已经收回了申请成本，但其还是将售价提高了近 500%。

因此，荷兰当局认定，从 2017 年 6 月到 2019 年 12 月，Leadiant 垄断了治疗 CTX 的市场，因为其药物没有替代品，从而使得 Leadiant 能够收取“过高的价格”，并且患者需要依赖 Leadiant，医疗保险公司需要继续为该药提供资金。监管机构表示，价格“过高且不公平。过高的定价加上低成本和低风险导致 Leadiant 获得了过高的回报。这是不公平的，该药以不同的商品名已经以低得多的价格在市场上销售多年，而患者并没有从孤儿药认定中获益。”

荷兰消费者和市场管理局主席 Martijn Snoep 补充指出，“推出负担得起的创新处方药的制药商对社会做出了重要贡献，靠这些贡献赚钱是可以的。但是 Leadiant 的情况完全不同。经过小额、低风险的投资，Leadiant 对一种已经存在多年的药物大幅提价。在这种情况下，根本没有创新。我们认为这是非常严重的违规行为。价格上涨为 Leadiant 提供了非常高的回报，但给患者带来的额外获益很少，并且推高了社会成本。”

Leadiant 发表声明表示，“从根本上不同意这些指控”，并计划对该决定提出质疑。“我们坚信我们一直在正确行事并遵守所有适用法规。”另外，Leadiant 还认为，这是关于垄断分析的问题，因为在旧药物从市场下架后，可以使用“未经授权的”配药版本并进行报销。

但荷兰监管机构的决定收到了药物责任基金会主席 Wilbert Bannenberg 的欢迎，该组织于几年前在荷兰成立，旨在对抗高昂的药品价格，并已向荷兰消费者和市场管理局请愿调查 Leadiant 的定价问题。他在一份声明中指出，“Leadiant 被罚款是正确的。我们相信制药公司有责任让患者负担得起和获得药物。”他指出，市场专营权阻止保险公司覆盖较低价格的配药版本。“但我们也必须认识到，首先需要对欧盟孤儿药法规进行立法修改，以防止此类滥用的发生。”

鉴于处方药成本不断上涨，这一案例只是越来越多的欧洲政府加大力度打击制药商潜在反垄断行为的最新例证。在整个欧洲，由于药品预算紧张，越来越多的监管机构正在调查制药公司是否存在价格欺诈和勾结的迹象。

在 2019 年的一份报告中，欧盟委员会指出，从 2009 年到 2017 年，欧盟委员会和国家监管机构调查了 100 多起涉嫌反垄断行为的案例。有 29 项针对制药商的决定导致超过 10 亿美元的制裁。这些案例涉及通过合并、延迟仿制药竞争、价格垄断或定价虚高导致价格上涨或可及性不足。

上周，英国反垄断监管机构对几家制药商处以创纪录的 3.7 亿美元罚款，因为这些制药商参与了一项大幅提高药品成本并推迟低成本仿制药销售的计划。【制药商因价格欺诈和勾结串通获英国巨额罚单 2021/07/16】

今年早些时候，欧盟委员会开始正式调查 Teva 是否非法阻止竞争对手公司推出其最畅销多发性硬化症药物 Copaxone（醋酸格拉替雷）的仿制产品。【欧盟对 Teva 展开反垄断调查，分案专利和宣传对仿制药的错误感知 2021/03/18】

作者：识林-Acorn
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