ICH 探索实施上市后药学变更全球平台
出自识林
ICH 探索实施上市后药学变更全球平台
笔记 2024-12-03 ICH 药品质量知识管理（Pharmaceutical Quality Knowledge Management，PQKM）工作组于 11 月 25 日发布了一份信息请求（Request for Information，RFI），寻求利益相关者为监管机构建立一个安全的标准化技术平台提供意见。该平台将促进行业对目前上市药品的化学、生产和控制（CMC）批准后变更的联合审评。 RFI 寻求有关实施“可扩展技术解决方案以促进安全的全球多监管机构协作审评”方法的反馈。预计如果实施该技术平台，最终的解决方案将为监管机构创建一个安全的全球协作平台，该平台可能有助于促进包括与申办人互动在内的协作审评过程。 该项目涉及创建一个上市后 CMC 提交平台，并有可能扩展到其它监管活动。该 RFI 以先前旨在建立上市后变更全球审评的举措为基础。2022 年 6 月，国际药品监管机构联盟（ICMRA）邀请行业参与者加入两个试点项目，一个侧重于制定在混合检查期间评估生产设施的通用监管框架，另一个旨在审评上市后变更。 该工作组的工作与 ICH 的其它举措一致，旨在标准化药品注册的技术和科学要求。其中包括 ICH M8 计划，该计划侧重于电子通用技术文档（eCTD）版本 4 ，以及即将出台的结构化产品质量申报（Structured Product Quality Submission，SPQS）的 ICH 指南。此外，还包括针对药品质量体系的 ICH Q10 和侧重于管理上市后变更的 ICH Q12。 在 2019 年 11 月采用 ICH Q12 之前，上市后变更报告缺乏一致性，这阻碍了制药行业的创新。 工作组表示，该系统将由值得信赖的第三方而不是单一监管机构或申办人管理。这个值得信赖的第三方应该能够满足申办人和监管机构的需求，同时还要考虑利益相关者的广泛要求。 工作组已提出分阶段实施该系统。第零阶段涉及继续使用当前系统，该系统使用协作文件共享工具。在第一阶段，计划将该系统集中在一个管理机构之下，并建立正式的治理和技术能力。 第二阶段将“通过纳入 ICH 要求（例如，M4Q(R2) 和潜在的 SPQS），实施更强有力的技术，用于质量申报管理、流程跟踪、报告和改进的数据共享。” 一旦这些系统完全建立，就可以引入人工智能（AI）等先进技术，“以帮助缩短时间并提高质量，因为解决方案会逐渐进入成熟和扩展使用的后期阶段。”RFI 指出，“阶段之间的演变将由参与监管机构来指导和决定。” 工作组为该系统提出了三种类型的用户：申办人，将使用区域监管机构的旧系统启动申报流程；牵头监管机构，将负责管理申报里程碑并将参与监管机构的所有问题整合给申办人；以及参与监管机构，他们将与牵头监管机构和其它参与监管机构合作，对批准后的 CMC 申报进行监管药品质量审评。 工作组希望利益相关者提供反馈意见的方面包括：
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