国际药政每周概要：FDA 持续动荡，EMA 推出欧洲临床试验地图，WHO 化学药对照品管理指南，MHRA 发布先进疗法监管许可指南

3月3日，欧洲药品管理局（EMA）宣布在其欧盟临床试验信息系统（CTIS）中新增互动地图功能，为患者和医疗专业人士提供更便捷、更透明的临床试验信息获取渠道。截至3月3日上线时，欧盟临床试验地图已涵盖8,738项试验，涉及8,495个试验场地。用户可以通过地图视图，查找正在招募新参与者的试验（用黄色点表示）以及招募已结束的试验（用蓝色点表示）。此外，用户还可以根据特定的欧盟/欧洲经济区国家、医学术语或常见疾病名称进行搜索。

该地图整合了CTIS中的实时信息，以直观的仪表盘形式展示正在进行的临床试验。CTIS作为欧盟临床试验申请的唯一入口，集成了数据库和公开门户，负责所有临床试验的提交和监管。此次新增的地图功能，是对2024年1月举办的临床试验分析研讨会中利益相关者反馈的直接回应。当时，与会者强调开发一个简单、患者友好的仪表盘的必要性，以便患者和医疗专业人士能够轻松找到在欧盟进行的临床试验。EMA还将于3月7日举办网络研讨会，实时演示地图功能，并解答利益相关者的相关问题。这一活动预计将吸引更多患者和专业人士关注并利用这一新工具。

点击“链接”，或通过识林页面可查看欧洲临床地图。

【注册审批】

3.6，【MHRA】先进疗法药品：英国的监管和许可

本文详细阐述了先进疗法药品（ATMP）在英国的监管和许可流程。

首先，明确了ATMP的定义，包括基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品。MHRA作为英国的主管机构，负责所有药品，包括ATMP的监管。对于不确定产品是否属于ATMP或其分类的企业，MHRA提供了分类意见和咨询服务。

所有ATMP必须经过临床试验，并由MHRA批准。自2025年1月1日起，根据温莎框架协议，所有ATMP的MA申请必须覆盖整个英国，不再接受仅覆盖大不列颠的申请。

【生产质量】

3.4，【WHO】关于化学对照品建立、管理及销售的一般指导原则

本征求意见稿强调了化学对照品在确保药品质量控制中的重要性，并提出了具体的建立、管理和分发指导原则。首先，明确了对照品的需求评估，强调了选择合适对照品的必要性，并详细描述了对照品的来源材料获取、评估、特性测试和含量赋值过程。

文中指出，对照品的纯度和特性应与其预期用途相匹配，且必须能够追溯到国际或国家药典标准。文件还详细讨论了对照品的包装、储存、稳定性测试和信息提供要求，以及分发和供应过程中的注意事项。

对于次级化学对照品，本文提出了特定的评估、测试和分发流程，确保其与一级标准物质的一致性。此外，强调了对照品在整个使用期间的稳定性监测和定期重新测试的重要性，以及在对照品更换时为用户提供过渡期的建议。

本周 483 和警告信

【FDA】警告信美国 Chem-Tech, Ltd.

【FDA】警告信印度 Granules India Limited

【FDA】483 印度 Glenmark Pharmaceuticals Ltd

【FDA】483 印度 Dr. Reddy's Laboratories, Ltd, Biologics

【监管综合】

3.3，局长待定，FDA 忙着提前退休、交周报、退租实验室

尽管部分裁撤员工被召回，但FDA和HHS（卫生部）面临的裁员风暴并无停止或缓和的迹象。候任局长Makary将于当地时间3月6日接受参议院听证，而他可能接手的FDA面临的问题已经不止是裁员。

根据HHS于3月3日发布给员工的邮件，FDA及其他HHS员工被邀请参加“自愿提前退休计划”（VERA），截止日期为3月14日。这一计划是特朗普政府近期发布的行政命令的一部分，暂时降低退休的年龄和服务年限要求，允许更多员工提前退休，意图仍是减少联邦雇员数量，重组政府机构。

然而，裁员并不仅限于自愿退休。根据白宫人事管理办公室和预算管理办公室（Office of Personnel Management/Office of Management and Budget）2月26日发布的备忘录，FDA及其他联邦机构必须制定更大规模的裁员计划。初步裁员主要针对试用期员工，但接下来的裁员将更加广泛，覆盖更多岗位。

除了裁员，FDA员工还面临“交周报”的管理要求。这一要求源于2月28日发布的一封电子邮件，要求联邦政府员工每周一向主管和联邦人力资源官员提交上周的五项工作成就。

尽管某些联邦机构负责人告诉员工可以忽略这一要求，但作为FDA的上级，HHS明确表示，每位员工必须在每周一晚上11:59之前按时提交报告，并抄送主管。考虑到HHS由特朗普核心盟友小肯尼迪执掌，这样的积极配合态度并不令人意外。

与此同时，马斯克执掌的美国政府效率部（DOGE）宣布取消了FDA在全国范围内的30个设施租赁。DOGE声称，这一举措将在未来一年内节省近900万美元，总计节省约2960万美元。然而，这一决定引发了外界对FDA药品检测能力和公共安全的担忧。

担忧主要集中在其中一座设施：圣路易斯实验室，作为FDA最重要的药品检测实验室之一，主要负责药品质量监督和上市后监测。

适用岗位：

注册（RA）：必读。需熟悉ATMP在英国的监管和许可流程，以便准备和提交MA申请。
研发（R&D）：必读。了解ATMP的定义和分类，确保研发项目符合监管要求。
临床（Clin）：必读。掌握临床试验申请流程，确保试验合规进行。
QA：必读。监督ATMP生产过程，确保符合GMP和相关法规。

适用范围：
本文适用于英国的先进疗法药品（ATMP），包括基因治疗药品、体细胞治疗药品和组织工程产品，适用于创新药和仿制药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本文详细阐述了先进疗法药品（ATMP）在英国的监管和许可流程。首先，明确了ATMP的定义，包括基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品。MHRA作为英国的主管机构，负责所有药品，包括ATMP的监管。对于不确定产品是否属于ATMP或其分类的企业，MHRA提供了分类意见和咨询服务。所有ATMP必须经过临床试验，并由MHRA批准。自2025年1月1日起，根据温莎框架协议，所有ATMP的MA申请必须覆盖整个英国，不再接受仅覆盖大不列颠的申请。此外，对于使用人体组织和细胞作为起始材料的ATMP，捐赠、采购和测试需遵守《人体组织（人体应用质量和安全）法规2007》。血液和血液成分作为起始材料的ATMP，捐赠和测试需遵守《血液安全和质量法规2005》，由MHRA负责监管。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

QA（质量保证部门）：必读。需根据文件要求，更新和维护质量管理体系，确保化学对照品的建立、管理和分发符合WHO指南。
研发（R&D）：必读。在化学对照品的选择、评估和使用过程中，需遵循WHO指南，确保研发活动的合规性。
注册（Regulatory Affairs）：必读。需了解WHO指南的具体要求，以便在药品注册过程中正确引用和应用化学对照品。

适用范围：
本文适用于化学药品类型的对照品，包括创新药和仿制药，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：
本文强调了化学对照品在确保药品质量控制中的重要性，并提出了具体的建立、管理和分发指导原则。首先，明确了对照品的需求评估，强调了选择合适对照品的必要性，并详细描述了对照品的来源材料获取、评估、特性测试和含量赋值过程。特别指出，对照品的纯度和特性应与其预期用途相匹配，且必须能够追溯到国际或国家药典标准。文件还详细讨论了对照品的包装、储存、稳定性测试和信息提供要求，以及分发和供应过程中的注意事项。对于次级化学对照品，本文提出了特定的评估、测试和分发流程，确保其与一级标准物质的一致性。此外，强调了对照品在整个使用期间的稳定性监测和定期重新测试的重要性，以及在对照品更换时为用户提供过渡期的建议。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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